Клиническое исследование CAR-T, нацеленного на CD19, у пациентов с лимфомой CD19+ и лейкемией
19 декабря 2017 г. обновлено: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Фаза I испытания Т-клеток ICAR19, нацеленных на CD19, у пациентов с CD19+ лейкемией и лимфомой.
Иммунотерапия предлагает чрезвычайно точный подход с потенциалом для уничтожения раковых клеток.
Недавно разработанные Т-клетки ICAR19, нацеленные на CD19, могут специфически уничтожать опухолевые клетки CD19+.
ICAR19 CART использовал обозначение CART второго поколения.
В этом исследовании участники получат несколько доз аутологичных Т-клеток ICAR19, и исследователи определят безопасность и терапевтические эффекты этих клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Номер телефона: (+86) 010-62420659
- Электронная почта: xiuliansun@ymcell.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Номер телефона: (+86) 010-62420659
- Электронная почта: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
CD19-позитивный лейкоз и лимфома, рецидивирующие и/или рефрактерные:
- выживаемость>12 недель;
- ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO ≥50% от ожидаемого с поправкой на гемоглобин;
- ФВ ЛЖ≥50%;
- креатинин<2,5 мг/дл;
- Билирубин <2,5 мг/дл;
- АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) <в 3 раза от нормы;
- Не менее 7 дней после последней химиотерапии;
- дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активная клинически значимая дисфункция ЦНС
- Беременные или кормящие женщины.
- Неконтролируемая активная инфекция, включая гепатит B или C.
- ВИЧ положительный.
- Использование системных стероидов в течение 72 часов.
- Лечение аллогенными лимфоцитами в течение последних 6 месяцев.
- Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICAR19 CAR-T-клетки
Иммунотерапия предлагает чрезвычайно точный подход с потенциалом для уничтожения раковых клеток.
Недавно разработанные Т-клетки ICAR19, нацеленные на CD19, могут специфически уничтожать опухолевые клетки CD19+.
ICAR19 CART использовал обозначение CART второго поколения.
В этом исследовании участники получат несколько доз аутологичных клеток ICAR19 CAR-T, и исследователи определят безопасность и терапевтические эффекты этих клеток.
|
Т-клетки выделяли из периферической крови включенных в исследование пациентов.
Т-клетки трансдуцировали лентивирусом, несущим анти-CD19-антитело scFV, и сигналами активации CART второго поколения.
Клетки CART вводили пациентам внутривенно с возрастающей дозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте безопасность клеток ICAR19 CAR-T
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить побочные эффекты инфузии Т-клеток ICAR19 у пациентов со злокачественными новообразованиями CD19+.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте противоопухолевый эффект клеток ICAR19 CAR-T
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить терапевтические эффекты CAR-T-клеток ICAR 19 при экспрессирующем CD19 лейкозе и лимфоме.
|
3 года
|
|
Время выживания Т-клеток ICAR19 in vivo.
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы измерить время выживания ICAR19 CAR-T-клеток in vivo, у пациентов, получающих инфузию ICAR19 T-клеток в период последующего наблюдения, будет взята дополнительная кровь.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD19 Targeted CAR-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .