Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CD19 cílené CAR-T pro pacienty s CD19+ lymfomem a leukémií

19. prosince 2017 aktualizováno: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Fáze I studie CD19 cílených ICAR19 T buněk u pacientů s CD19+ leukémií a lymfomem.

Imunoterapie nabízí extrémně přesný přístup s potenciálem specificky eliminovat rakovinné buňky. Nově navržené CD19 cílené ICAR19 T buňky mohou specificky zabíjet CD19+ nádorové buňky. ICAR19 CART používal druhou generaci označení CART. V této studii dostanou účastníci několik dávek autologních ICAR19 T buněk a výzkumníci určí bezpečnost a terapeutické účinky těchto buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CD19 pozitivní leukémie a lymfom, relapsující a/nebo refrakterní:

  • přežití > 12 týdnů;
  • FEV1, FVC a DLCO ≥50 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin;
  • LVEF > 50 %;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza)<3 x normální;
  • Nejméně 7 dní po poslední chemoterapii;
  • poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní klinicky významná dysfunkce CNS
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo C.
  • HIV pozitivní.
  • Použití systémových steroidů do 72 hodin.
  • Léčba alogenními lymfocyty během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICAR19 CAR-T buňky
Imunoterapie nabízí extrémně přesný přístup s potenciálem specificky eliminovat rakovinné buňky. Nově navržené CD19 cílené ICAR19 T buňky mohou specificky zabíjet CD19+ nádorové buňky. ICAR19 CART používal druhou generaci označení CART. V této studii dostanou účastníci několik dávek autologních buněk ICAR19 CAR-T a výzkumníci určí bezpečnost a terapeutické účinky těchto buněk.
Biologický: ICAR19 CAR-T buňky
T buňky byly izolovány z periferní krve od zařazených pacientů. T buňky byly transdukovány lentivirem nesoucím anti-CD19 protilátku scFV a aktivační signály druhé generace označení CART. Buňky CART byly pacientům podávány infuzí IV se zvyšující se dávkou.
Ostatní jména:
  • Biologický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte bezpečnost buněk ICAR19 CAR-T
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit nežádoucí účinky infuze ICAR19 T buněk u pacientů s CD19+ malignitami
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte protinádorový účinek buněk ICAR19 CAR-T
Časové okno: 3 roky
Posouzení terapeutických účinků ICAR 19 CAR-T buněk u leukémie a lymfomu exprimujícího CD19
3 roky
Doba přežití ICAR19 T buněk in vivo.
Časové okno: 5 let
K měření doby přežití ICAR19 CAR-T buněk in vivo bude pacientům, kteří dostanou infuzi ICAR19 T buněk v době sledování, odebrána další krev
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Cell, Inc.

Spolupracovníci

Weifang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19 Targeted CAR-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na ICAR19 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit