Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av CD19-målrettet CAR-T for pasienter med CD19+ lymfom og leukemi

19. desember 2017 oppdatert av: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

En fase I-studie av CD19-målrettede ICAR19 T-celler hos pasienter med CD19+ leukemi og lymfom.

Immunterapi tilbyr en ekstremt presis tilnærming med potensial til å eliminere kreftceller spesifikt. De nydesignede CD19-målrettede ICAR19 T-cellene kan spesifikt drepe CD19+ tumorceller. ICAR19 CART brukte andre generasjon CART-betegnelse. I denne studien vil deltakerne motta flere doser av autologe ICAR19 T-celler, og etterforskerne vil bestemme sikkerheten og den terapeutiske effekten av disse cellene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CD19 positiv leukemi og lymfom, tilbakefall og/eller refraktær:

  • overlevelse>12 uker;
  • FEV1, FVC og DLCO ≥50 % av forventet korrigert for hemoglobin;
  • LVEF≥50%;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase)<3 x normal;
  • Minst 7 dager etter siste kjemoterapi;
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon inkludert hepatitt B eller C.
  • HIV-positiv.
  • Bruk av systemiske steroider innen 72 timer.
  • Allogene lymfocyttbehandlinger de siste 6 månedene.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICAR19 CAR-T-celler
Immunterapi tilbyr en ekstremt presis tilnærming med potensial til å eliminere kreftceller spesifikt. De nydesignede CD19-målrettede ICAR19 T-cellene kan spesifikt drepe CD19+ tumorceller. ICAR19 CART brukte andre generasjon CART-betegnelse. I denne studien vil deltakerne motta flere doser av autologe ICAR19 CAR-T-celler og etterforskerne vil bestemme sikkerheten og den terapeutiske effekten av disse cellene.
Biologisk: ICAR19 CAR-T-celler
T-celler ble isolert fra perifert blod fra pasienter som ble registrert. T-celler ble transdusert med lentivirus som bærer anti-CD19-antistoff scFV og aktiveringssignalene til andre generasjons CART-betegnelse. CART-cellene ble infundert inn i pasientene ved IV med en økende dosering.
Andre navn:
  • Biologisk medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål sikkerheten til ICAR19 CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
For å vurdere uønskede hendelser ved infusjon av ICAR19 T-celler hos pasienter med CD19+ maligniteter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål antitumoreffekten til ICAR19 CAR-T-celler
Tidsramme: 3 år
Vurder for de terapeutiske effektene av ICAR 19 CAR-T-celler i CD19-uttrykkende leukemi og lymfom
3 år
Overlevelsestid for ICAR19 T-celler in vivo.
Tidsramme: 5 år
For å måle overlevelsestiden til ICAR19 CAR-T-celler in vivo, vil det bli tatt ekstra blod fra pasienter som mottar infusjon av ICAR19 T-celler i oppfølgingstiden
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Samarbeidspartnere

Weifang People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD19 Targeted CAR-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere