En klinisk undersøgelse af CD19 målrettet CAR-T til patienter med CD19+ lymfom og leukæmi
19. december 2017 opdateret af: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Et fase I-forsøg med CD19-målrettede ICAR19 T-celler hos patienter med CD19+ leukæmi og lymfom.
Immunterapi tilbyder en ekstremt præcis tilgang med potentiale til at eliminere kræftceller specifikt.
De nydesignede CD19-målrettede ICAR19 T-celler kan specifikt dræbe CD19+ tumorceller.
ICAR19 CART brugte anden generation af CART-betegnelse.
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage adskillige doser af autologe ICAR19 T-celler, og efterforskerne vil bestemme sikkerheden og den terapeutiske effekt af disse celler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Telefonnummer: (+86) 010-62420659
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Telefonnummer: (+86) 010-62420659
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CD19 positiv leukæmi og lymfom, tilbagefald og/eller refraktær:
- overlevelse>12 uger;
- FEV1, FVC og DLCO ≥50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin;
- LVEF≥50%;
- Kreatinin <2,5 mg/dl;
- Bilirubin <2,5 mg/dl;
- ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) <3 x normal;
- Mindst 7 dage efter sidste kemoterapi;
- give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv klinisk signifikant CNS dysfunktion
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ukontrolleret aktiv infektion inklusive hepatitis B eller C.
- HIV-positiv.
- Brug af systemiske steroider inden for 72 timer.
- Allogene lymfocytbehandlinger inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICAR19 CAR-T-celler
Immunterapi tilbyder en ekstremt præcis tilgang med potentiale til at eliminere kræftceller specifikt.
De nydesignede CD19-målrettede ICAR19 T-celler kan specifikt dræbe CD19+ tumorceller.
ICAR19 CART brugte anden generation af CART-betegnelse.
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage adskillige doser af autologe ICAR19 CAR-T-celler, og efterforskerne vil bestemme sikkerheden og den terapeutiske effekt af disse celler.
|
T-celler blev isoleret fra perifert blod fra tilmeldte patienter.
T-celler blev transduceret med lentivirus, der bærer anti-CD19-antistof scFV og aktiveringssignalerne af anden generation af CART-betegnelse.
CART-cellerne blev infunderet i patienterne ved IV med en eskalerende dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sikkerheden af ICAR19 CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere de uønskede hændelser af ICAR19 T-celleinfusion hos patienter med CD19+ maligniteter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antitumoreffekten af ICAR19 CAR-T-celler
Tidsramme: 3 år
|
Vurder for de terapeutiske virkninger af ICAR 19 CAR-T-celler i CD19-udtrykkende leukæmi og lymfom
|
3 år
|
|
Overlevelsestid for ICAR19 T-celler in vivo.
Tidsramme: 5 år
|
For at måle overlevelsestiden for ICAR19 CAR-T-celler in vivo, vil der blive udtaget ekstra blod fra patienter, der modtager ICAR19 T-celler infusion i opfølgningstiden
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
27. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD19 Targeted CAR-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .