Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af CD19 målrettet CAR-T til patienter med CD19+ lymfom og leukæmi

19. december 2017 opdateret af: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Et fase I-forsøg med CD19-målrettede ICAR19 T-celler hos patienter med CD19+ leukæmi og lymfom.

Immunterapi tilbyder en ekstremt præcis tilgang med potentiale til at eliminere kræftceller specifikt. De nydesignede CD19-målrettede ICAR19 T-celler kan specifikt dræbe CD19+ tumorceller. ICAR19 CART brugte anden generation af CART-betegnelse. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage adskillige doser af autologe ICAR19 T-celler, og efterforskerne vil bestemme sikkerheden og den terapeutiske effekt af disse celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CD19 positiv leukæmi og lymfom, tilbagefald og/eller refraktær:

  • overlevelse>12 uger;
  • FEV1, FVC og DLCO ≥50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin;
  • LVEF≥50%;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) <3 x normal;
  • Mindst 7 dage efter sidste kemoterapi;
  • give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv klinisk signifikant CNS dysfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret aktiv infektion inklusive hepatitis B eller C.
  • HIV-positiv.
  • Brug af systemiske steroider inden for 72 timer.
  • Allogene lymfocytbehandlinger inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICAR19 CAR-T-celler
Immunterapi tilbyder en ekstremt præcis tilgang med potentiale til at eliminere kræftceller specifikt. De nydesignede CD19-målrettede ICAR19 T-celler kan specifikt dræbe CD19+ tumorceller. ICAR19 CART brugte anden generation af CART-betegnelse. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage adskillige doser af autologe ICAR19 CAR-T-celler, og efterforskerne vil bestemme sikkerheden og den terapeutiske effekt af disse celler.
Biologisk: ICAR19 CAR-T-celler
T-celler blev isoleret fra perifert blod fra tilmeldte patienter. T-celler blev transduceret med lentivirus, der bærer anti-CD19-antistof scFV og aktiveringssignalerne af anden generation af CART-betegnelse. CART-cellerne blev infunderet i patienterne ved IV med en eskalerende dosis.
Andre navne:
  • Biologisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sikkerheden af ​​ICAR19 CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
At vurdere de uønskede hændelser af ICAR19 T-celleinfusion hos patienter med CD19+ maligniteter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål antitumoreffekten af ​​ICAR19 CAR-T-celler
Tidsramme: 3 år
Vurder for de terapeutiske virkninger af ICAR 19 CAR-T-celler i CD19-udtrykkende leukæmi og lymfom
3 år
Overlevelsestid for ICAR19 T-celler in vivo.
Tidsramme: 5 år
For at måle overlevelsestiden for ICAR19 CAR-T-celler in vivo, vil der blive udtaget ekstra blod fra patienter, der modtager ICAR19 T-celler infusion i opfølgningstiden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Samarbejdspartnere

Weifang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19 Targeted CAR-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ICAR19 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner