Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CD19-kohdennettusta CAR-T:stä potilaille, joilla on CD19+-lymfooma ja leukemia

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Vaiheen I koe CD19-kohdennettujen ICAR19 T-solujen potilailla, joilla on CD19+-leukemia ja lymfooma.

Immunoterapia tarjoaa erittäin tarkan lähestymistavan, jolla on mahdollisuus eliminoida syöpäsoluja erityisesti. Äskettäin suunnitellut CD19-kohdistetut ICAR19-T-solut voivat spesifisesti tappaa CD19+-kasvainsoluja. ICAR19 CART käytti toisen sukupolven CART-merkintää. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat useita annoksia autologisia ICAR19 T-soluja ja tutkijat määrittävät näiden solujen turvallisuuden ja terapeuttiset vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Rekrytointi
        • Weifang people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CD19-positiivinen leukemia ja lymfooma, uusiutunut ja/tai refraktaarinen:

  • eloonjääminen > 12 viikkoa;
  • FEV1, FVC ja DLCO ≥50 % odotetusta hemoglobiinikorjatusta arvosta;
  • LVEF≥50 %;
  • kreatiniini < 2,5 mg/dl;
  • Bilirubiini < 2,5 mg/dl;
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3 x normaali;
  • vähintään 7 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen;
  • antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä keskushermoston toimintahäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B tai C.
  • HIV-positiivinen.
  • Systeemisten steroidien käyttö 72 tunnin sisällä.
  • Allogeeniset lymfosyyttihoidot viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICAR19 CAR-T -solut
Immunoterapia tarjoaa erittäin tarkan lähestymistavan, jolla on mahdollisuus eliminoida syöpäsoluja erityisesti. Äskettäin suunnitellut CD19-kohdistetut ICAR19-T-solut voivat spesifisesti tappaa CD19+-kasvainsoluja. ICAR19 CART käytti toisen sukupolven CART-merkintää. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat useita annoksia autologisia ICAR19 CAR-T -soluja ja tutkijat määrittävät näiden solujen turvallisuuden ja terapeuttiset vaikutukset.
Biologinen: ICAR19 CAR-T -solut
T-solut eristettiin mukaan otettujen potilaiden ääreisverestä. T-solut transdusoitiin lentiviruksella, jossa oli anti-CD19-vasta-aine scFV ja toisen sukupolven CART-merkinnän aktivaatiosignaalit. CART-solut infusoitiin potilaisiin IV:llä kasvavalla annoksella.
Muut nimet:
  • Biologinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ICAR19 CAR-T -solujen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida ICAR19 T-soluinfuusion haittatapahtumia potilailla, joilla on CD19+ pahanlaatuisia kasvaimia
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ICAR19 CAR-T -solujen kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi ICAR 19 CAR-T -solujen terapeuttiset vaikutukset CD19:ää ilmentävässä leukemiassa ja lymfoomassa
3 vuotta
ICAR19 T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 5 vuotta
ICAR19 CAR-T -solujen eloonjäämisajan mittaamiseksi in vivo otetaan ylimääräistä verta potilailta, jotka saavat ICAR19 T-solujen infuusiota seuranta-aikana.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Cell, Inc.

Yhteistyökumppanit

Weifang People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD19 Targeted CAR-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset ICAR19 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa