Un estudio clínico de CAR-T dirigido a CD19 para pacientes con linfoma y leucemia CD19+
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Un ensayo de fase I de células T ICAR19 dirigidas a CD19 en pacientes con leucemia y linfoma CD19+.
La inmunoterapia ofrece un enfoque extremadamente preciso con el potencial de eliminar específicamente las células cancerosas.
Las células T ICAR19 dirigidas a CD19 de nuevo diseño pueden matar específicamente las células tumorales CD19+.
ICAR19 CART utilizó la segunda generación de la designación CART.
En este estudio, los participantes recibirán varias dosis de células T ICAR19 autólogas y los investigadores determinarán la seguridad y los efectos terapéuticos de estas células.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Número de teléfono: (+86) 010-62420659
- Correo electrónico: xiuliansun@ymcell.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
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Contacto:
- Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Número de teléfono: (+86) 010-62420659
- Correo electrónico: xiuliansun@ymcell.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Leucemia y linfoma CD19 positivo, en recaída y/o refractario:
- supervivencia> 12 semanas;
- FEV1, FVC y DLCO ≥50% de lo esperado corregido por hemoglobina;
- FEVI≥50%;
- Creatinina<2,5mg/dl;
- Bilirrubina <2,5 mg/dl;
- ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) <3 veces lo normal;
- Al menos 7 días después de la última quimioterapia;
- otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción activa del SNC clínicamente significativa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección activa no controlada, incluida la hepatitis B o C.
- VIH positivo.
- Uso de esteroides sistémicos dentro de las 72 horas.
- Tratamientos de linfocitos alogénicos en los últimos 6 meses.
- Cualquier trastorno médico activo no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR-T ICAR19
La inmunoterapia ofrece un enfoque extremadamente preciso con el potencial de eliminar específicamente las células cancerosas.
Las células T ICAR19 dirigidas a CD19 de nuevo diseño pueden matar específicamente las células tumorales CD19+.
ICAR19 CART utilizó la segunda generación de la designación CART.
En este estudio, los participantes recibirán varias dosis de células CAR-T ICAR19 autólogas y los investigadores determinarán la seguridad y los efectos terapéuticos de estas células.
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Las células T se aislaron de la sangre periférica de los pacientes inscritos.
Las células T se transdujeron con lentivirus que portaban el anticuerpo anti-CD19 scFV y las señales de activación de la designación CART de segunda generación.
Las células CART se infundieron a los pacientes por vía IV con una dosis creciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la seguridad de las células ICAR19 CAR-T
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los eventos adversos de la infusión de células T ICAR19 en pacientes con neoplasias malignas CD19+
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el efecto antitumoral de las células CAR-T ICAR19
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar los efectos terapéuticos de las células CAR-T ICAR 19 en la leucemia y el linfoma que expresan CD19
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3 años
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Tiempo de supervivencia de las células T ICAR19 in vivo.
Periodo de tiempo: 5 años
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Para medir el tiempo de supervivencia de las células CAR-T ICAR19 in vivo, se extraerá sangre adicional de los pacientes que reciban una infusión de células T ICAR19 en el tiempo de seguimiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD19 Targeted CAR-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .