Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD19 célzott CAR-T klinikai vizsgálata CD19+ limfómában és leukémiában szenvedő betegeknél

2017. december 19. frissítette: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

A CD19 célzott ICAR19 T-sejtek első fázisú vizsgálata CD19+ leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél.

Az immunterápia rendkívül precíz megközelítést kínál a rákos sejtek specifikus eltávolításának lehetőségével. Az újonnan tervezett CD19 célzott ICAR19 T-sejtek specifikusan elpusztítják a CD19+ tumorsejteket. Az ICAR19 CART a CART jelölés második generációját használta. Ebben a vizsgálatban a résztvevők több adag autológ ICAR19 T-sejtet kapnak, és a kutatók meghatározzák e sejtek biztonságosságát és terápiás hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Toborzás
        • Weifang people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CD19 pozitív leukémia és limfóma, kiújult és/vagy refrakter:

  • túlélés >12 hét;
  • FEV1, FVC és DLCO a várt hemoglobinra korrigált ≥50%-a;
  • LVEF≥50%;
  • kreatinin<2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (alanin-aminotranszferáz)/AST (aszpartát-aminotranszferáz) <3x normál;
  • Legalább 7 nappal az utolsó kemoterápia után;
  • tájékozott beleegyezéssel adja meg.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív klinikailag jelentős központi idegrendszeri diszfunkció
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t.
  • HIV pozitív.
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása 72 órán belül.
  • Allogén limfocita kezelések az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICAR19 CAR-T sejtek
Az immunterápia rendkívül precíz megközelítést kínál a rákos sejtek specifikus eltávolításának lehetőségével. Az újonnan tervezett CD19 célzott ICAR19 T-sejtek specifikusan elpusztítják a CD19+ tumorsejteket. Az ICAR19 CART a CART jelölés második generációját használta. Ebben a vizsgálatban a résztvevők több adag autológ ICAR19 CAR-T sejtet kapnak, és a kutatók meghatározzák ezen sejtek biztonságosságát és terápiás hatásait.
Biológiai: ICAR19 CAR-T sejtek
A T-sejteket a bevont betegek perifériás véréből izoláltuk. A T-sejteket anti-CD19 antitest scFV-t és a második generációs CART aktivációs szignálokat hordozó lentivírussal transzdukáltuk. A CART sejteket intravénásán infundáltuk a betegekbe, növekvő dózissal.
Más nevek:
  • Biológiai gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az ICAR19 CAR-T sejtek biztonságát
Időkeret: 2 év
Az ICAR19 T-sejtek infúziójának mellékhatásainak felmérése CD19+ rosszindulatú daganatos betegeknél
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az ICAR19 CAR-T sejtek daganatellenes hatását
Időkeret: 3 év
Az ICAR 19 CAR-T sejtek terápiás hatásának értékelése CD19-et expresszáló leukémiában és limfómában
3 év
Az ICAR19 T-sejtek túlélési ideje in vivo.
Időkeret: 5 év
Az ICAR19 CAR-T sejtek túlélési idejének in vivo mérése érdekében extra vért vesznek azoktól a betegektől, akik ICAR19 T sejt infúziót kapnak a követési időben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Cell, Inc.

Együttműködők

Weifang People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD19 Targeted CAR-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a ICAR19 CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel