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Eine klinische Studie zu CD19-zielgerichtetem CAR-T für Patienten mit CD19+-Lymphom und Leukämie

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.

Eine Phase-I-Studie mit CD19-zielgerichteten ICAR19-T-Zellen bei Patienten mit CD19+-Leukämie und Lymphom.

Die Immuntherapie bietet einen äußerst präzisen Ansatz mit dem Potenzial, Krebszellen gezielt zu eliminieren. Die neu entwickelten, auf CD19 abzielenden ICAR19-T-Zellen können gezielt CD19+-Tumorzellen abtöten. ICAR19 CART verwendete die zweite Generation der CART-Bezeichnung. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer mehrere Dosen autologer ICAR19-T-Zellen und die Forscher werden die Sicherheit und therapeutischen Wirkungen dieser Zellen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang people's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CD19-positive Leukämie und Lymphom (rezidiviert und/oder refraktär):

  • Überleben >12 Wochen;
  • FEV1, FVC und DLCO ≥ 50 % des erwarteten korrigierten Hämoglobins;
  • LVEF≥50 %;
  • Kreatinin <2,5 mg/dl;
  • Bilirubin <2,5 mg/dl;
  • ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) <3 x normal;
  • Mindestens 7 Tage nach der letzten Chemotherapie;
  • eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, klinisch signifikante ZNS-Dysfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B oder C.
  • HIV-positiv.
  • Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 72 Stunden.
  • Allogene Lymphozytenbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICAR19 CAR-T-Zellen
Die Immuntherapie bietet einen äußerst präzisen Ansatz mit dem Potenzial, Krebszellen gezielt zu eliminieren. Die neu entwickelten, auf CD19 abzielenden ICAR19-T-Zellen können gezielt CD19+-Tumorzellen abtöten. ICAR19 CART verwendete die zweite Generation der CART-Bezeichnung. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer mehrere Dosen autologer ICAR19-CAR-T-Zellen und die Forscher werden die Sicherheit und therapeutischen Wirkungen dieser Zellen bestimmen.
Biologisch: ICAR19 CAR-T-Zellen
T-Zellen wurden aus dem peripheren Blut der eingeschlossenen Patienten isoliert. T-Zellen wurden mit Lentivirus transduziert, das den Anti-CD19-Antikörper scFV und die Aktivierungssignale der CART-Bezeichnung der zweiten Generation trug. Die CART-Zellen wurden den Patienten intravenös mit steigender Dosierung infundiert.
Andere Namen:
  • Biologische Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sicherheit von ICAR19 CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der unerwünschten Ereignisse der ICAR19-T-Zellen-Infusion bei Patienten mit CD19+-Malignitäten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Antitumorwirkung von ICAR19 CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die therapeutischen Wirkungen von ICAR 19 CAR-T-Zellen bei CD19-exprimierender Leukämie und Lymphom
3 Jahre
Überlebenszeit von ICAR19-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Überlebenszeit von ICAR19-CAR-T-Zellen in vivo zu messen, wird zusätzliches Blut von Patienten entnommen, die in der Nachbeobachtungszeit eine Infusion von ICAR19-T-Zellen erhalten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Cell, Inc.

Mitarbeiter

Weifang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19 Targeted CAR-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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