Um estudo clínico de CAR-T direcionado a CD19 para pacientes com linfoma e leucemia CD19+
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Xiulian Sun, Immune Cell, Inc.
Um estudo de Fase I de células T ICAR19 direcionadas a CD19 em pacientes com leucemia e linfoma CD19+.
A imunoterapia oferece uma abordagem extremamente precisa com o potencial de eliminar células cancerígenas especificamente.
As células T ICAR19 direcionadas ao CD19 recém-projetadas podem matar especificamente as células tumorais CD19+.
ICAR19 CART usou a segunda geração de designação CART.
Neste estudo, os participantes receberão várias doses de células T ICAR19 autólogas e os investigadores determinarão a segurança e os efeitos terapêuticos dessas células.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Número de telefone: (+86) 010-62420659
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
Locais de estudo
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital
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Contato:
- Xiulian Sun, MD.,Ph.D
- Número de telefone: (+86) 010-62420659
- E-mail: xiuliansun@ymcell.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Leucemia e linfoma CD19 positivo, recidivante e/ou refratário:
- sobrevida >12 semanas;
- VEF1, CVF e DLCO ≥50% do esperado corrigido para hemoglobina;
- FEVE≥50%;
- Creatinina<2,5mg/dl;
- Bilirrubina<2,5mg/dl;
- ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) <3 x normal;
- Pelo menos 7 dias após a última quimioterapia;
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção ativa do SNC clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecção ativa não controlada, incluindo hepatite B ou C.
- HIV positivo.
- Uso de esteroides sistêmicos em até 72 horas.
- Tratamentos de linfócitos alogênicos nos últimos 6 meses.
- Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR-T ICAR19
A imunoterapia oferece uma abordagem extremamente precisa com o potencial de eliminar células cancerígenas especificamente.
As células T ICAR19 direcionadas ao CD19 recém-projetadas podem matar especificamente as células tumorais CD19+.
ICAR19 CART usou a segunda geração de designação CART.
Neste estudo, os participantes receberão várias doses de células CAR-T ICAR19 autólogas e os investigadores determinarão a segurança e os efeitos terapêuticos dessas células.
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As células T foram isoladas do sangue periférico de pacientes inscritos.
As células T foram transduzidas com scFV de anticorpo anti-CD19 portador de lentivírus e os sinais de ativação da designação CART de segunda geração.
As células CART foram infundidas nos pacientes por via IV com uma dosagem crescente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a segurança das células CAR-T ICAR19
Prazo: 2 anos
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Avaliar os eventos adversos da infusão de células T ICAR19 em pacientes com neoplasias CD19+
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o efeito antitumoral das células CAR-T ICAR19
Prazo: 3 anos
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Avaliar os efeitos terapêuticos das células CAR-T ICAR 19 em leucemia e linfoma que expressam CD19
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3 anos
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Tempo de sobrevivência de células T ICAR19 in vivo.
Prazo: 5 anos
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Para medir o tempo de sobrevivência das células CAR-T ICAR19 in vivo, sangue extra será coletado de pacientes que receberão infusão de células T ICAR19 no tempo de acompanhamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD19 Targeted CAR-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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