静脈瘤患者における斑状出血および冷感 (VEIN-COLD)
2017年12月24日 更新者：Vascular and Molecular Cardiology Society
静脈瘤患者の斑状出血と冷感：修正されたVEIN-Sym QoL評価の多施設共同研究
この前向き観察研究では、研究者は静脈瘤患者の症状を調査することを目指しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
慢性静脈疾患は世界中で非常に一般的であり、影響を受ける血管領域に応じて死亡率と罹患率の両方に影響を与えます。 病気の有病率と影響が過小評価されているため、医療専門家はしばしば見落としています。 それは、単純な毛細血管拡張症または網状静脈から皮膚線維症および静脈潰瘍までさまざまな状態のスペクトルを表しています. 主な臨床的特徴は、拡張した静脈、浮腫、脚の痛み、および脚の皮膚の変化です。 静脈瘤は表在静脈を拡張し、より曲がりくねって拡大し続けます。
慢性静脈疾患は、病気に苦しむ患者の生活の質に影響を与えます。これは、生活の質のレポートで測定できます。 静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QoL/Sym) アンケートは患者ベースであり、症状の重症度と生活の質の両方を測定するための自己完了手段用に設計されています。 VEINES-QOL は生活の質を測定し、VEINES-Sym は CVD 症状の頻度の全体的な推定値を提供します。 開業医が静脈瘤患者について日々知っていることから、かなりの割合の静脈瘤患者が冷えや斑状出血などの症状に苦しんでいます。 これに関連して、研究者は、VEINES-Sym アンケートを使用して、静脈瘤を持つ参加者の症状を調査することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-心臓病および/または心臓血管外科の外来診療所に入院し、除外基準に一致しない患者
説明
包含基準:
- 包含の受け入れ
- 18～75歳
除外基準:
- 18歳未満
- > 75歳
- 悪性
- 活動的な感染
- 血液疾患（重度の貧血、白血病、真性多血症、鎌状赤血球症）
- 膠原病
- 重度の非代償性心不全 (駆出率 < 40%)
- 肺性心
- 関節リウマチ
- 変性関節炎
- 下肢整形外科手術歴
- 腰椎椎間板ヘルニア
- 冠動脈バイパス手術歴
- 重度の精神・神経疾患（パーキンソン病、統合失調症、双極性障害、アルツハイマー病など）
- 末梢動脈疾患（インターベンション処置歴、跛行、活動性虚血性愁訴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クラス 0
目に見えるまたは触知可能な静脈瘤がない
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クラス1
毛細血管拡張症 ( 糸状静脈、クモ状静脈、壊れた静脈)
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クラス2
静脈瘤
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クラス3
浮腫
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クラス4
皮膚の変化（色素沈着、湿疹、脂肪皮膚硬化症、萎縮性白斑）
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クラス5
治癒した静脈潰瘍
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クラス6
活動性静脈潰瘍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈不全の疫学的および経済的研究 - 症状スコア評価
時間枠：ベースライン
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静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QoL/Sym) アンケートは患者ベースであり、症状の重症度と生活の質の両方を測定するための自己完了手段用に設計されています。
VEINES-QOL は生活の質を測定し、VEINES-Sym は CVD 症状の頻度の全体的な推定値を提供します。
VEINES-Sym スコアが低いほど症状が強く、VEINES-QoL/Sym スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 5 つの異なる頻度 (1 = 毎日、2 = 週に数回、3 = 週に 1 回程度、4 = 週に 1 回未満、5 = まったくない) で評価され、足の痛みは a で評価されます。強度の 6 段階スケール (1 = 非常に重度、2 = 重度、3 = 中程度、4 = 軽度、5 = 非常に軽度、6 = なし)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加症状の評価
時間枠：ベースライン
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その他の症状の評価（冷感と斑状出血）
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ベースライン
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CEAP (臨床的、病因学的、解剖学的および病理学的) 臨床分類
時間枠：ベースライン
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CEAP 臨床分類は、慢性静脈疾患の重症度を測定するための身体検査に基づく尺度です。グレード 0、静脈疾患の目に見える徴候がない。グレード1、毛細血管拡張症または網状静脈;グレード 2、静脈瘤;グレード 3、浮腫;グレード 4、CVD による皮膚の変化。グレード 5、治癒した潰瘍に伴う皮膚の変化。グレード 6 では、活動性潰瘍を伴う皮膚の変化がみられます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mehmet Ileri, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月24日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月24日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。