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하지정맥류 환자의 반상출혈과 냉증 (VEIN-COLD)

2017년 12월 24일 업데이트: Vascular and Molecular Cardiology Society

하지정맥류 환자의 반상출혈과 냉증: 수정된 VEIN-Sym QoL 평가에 대한 다기관 연구

이 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 정맥류 환자의 증상을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

만성 정맥 질환은 전 세계적으로 매우 흔하며 영향을 받는 혈관 영역에 따라 사망률과 이환율 모두에 영향을 미칩니다. 질병의 유병률과 영향을 과소평가하기 때문에 의료 전문가가 간과하는 경우가 많습니다. 이는 단순 모세혈관확장증 또는 망상정맥에서 피부 섬유증 및 정맥 궤양에 이르기까지 다양한 상태의 스펙트럼을 나타냅니다. 주요 임상적 특징은 확장된 정맥, 부종, 다리 통증 및 다리의 피부 변화입니다. 하지정맥류는 표재성 정맥이 확장되어 지속적으로 더 구불구불해지고 확장됩니다.

만성 정맥 질환은 질병을 앓고 있는 환자의 삶의 질에 영향을 미치며 이는 삶의 질 보고서로 측정할 수 있습니다. 정맥 부전 역학 및 경제 연구-삶의 질/증상(VEINES-QoL/Sym) 설문지는 증상 심각도와 삶의 질을 모두 측정하기 위해 자가 완성 도구로 설계된 환자 기반 설문입니다. VEINES-QOL은 삶의 질을 측정하고 VEINES-Sym은 CVD 증상 빈도의 전반적인 추정치를 제공합니다. 하지정맥류 환자에 대한 개업의의 일상적인 지식에 따르면, 냉증 및 반상출혈과 같은 증상으로 고통받는 정맥류 환자의 상당한 비율이 있습니다. 이러한 맥락에서 조사관은 VEINES-Sym 설문지를 사용하여 정맥류가 있는 참가자의 증상을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 및/또는 심혈관 수술 외래 진료소에 입원하고 제외 기준에 맞지 않는 환자

설명

포함 기준:

포함의 수락
만 18~75세

제외 기준:

< 18세
> 75세
강한 악의
활성 감염
혈액 질환(심한 빈혈, 백혈병, 진성 폴리스티미아, 낫적혈구병)
콜라겐 조직 질환
중증 비대상성 심부전(박출률 < 40%)
폐성심
류머티스성 관절염
퇴행성 관절염
하지 정형 외과 수술의 역사
요추 디스크 탈장
관상동맥우회술의 병력
중증 정신 및 신경계 질환(파킨슨병, 정신분열증, 조울증, 알츠하이머병 등)
말초 동맥 질환(중재 시술 이력, 파행, 활동성 허혈성 호소)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
클래스 0 가시적이거나 만져질 수 있는 정맥류가 없음
클래스 1 모세혈관확장증(실정맥, 거미정맥, 부러진 정맥)
클래스 2 정맥류
클래스 3 부종
클래스 4 피부 변화 (색소 침착, 습진, 지방 피부 경화증, 위축 백지)
클래스 5 치유된 정맥 궤양
클래스 6 활성 정맥 궤양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정맥부전 역학 및 경제 연구 - 증상 점수 평가 기간: 기준선	정맥 부전 역학 및 경제 연구-삶의 질/증상(VEINES-QoL/Sym) 설문지는 증상 심각도와 삶의 질을 모두 측정하기 위해 자가 완성 도구로 설계된 환자 기반 설문입니다. VEINES-QOL은 삶의 질을 측정하고 VEINES-Sym은 CVD 증상 빈도의 전반적인 추정치를 제공합니다. VEINES-Sym 점수가 낮을수록 증상이 심하고 VEINES-QoL/Sym 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다. VEINES-Sym은 9가지 정맥 증상(무거운 다리, 다리 통증, 부종, 야간 경련, 열/화끈거림, 안절부절 못함)을 포함한 10개 항목으로 구성됩니다. 5가지 다른 빈도(1=매일, 2=일주일에 여러 번, 3=일주일에 한 번 정도, 4=일주일에 한 번 미만, 5=전혀 없음)로 다리 통증을 평가하고 강도의 6점 척도(1 = 매우 심함, 2= 심함, 3 = 보통, 4 = 약함, 5 = 매우 약함, 6= 없음).	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
추가 증상 평가 기간: 기준선	추가 증상 평가(냉증 및 반상출혈)	기준선
CEAP(임상, 병인, 해부학 및 병리) 임상 분류 기간: 기준선	CEAP 임상 분류는 만성 정맥 질환의 중증도를 측정하기 위한 신체 검사 기반 척도입니다: 등급 0, 정맥 질환의 눈에 보이는 징후 없음; 등급 1, 모세혈관확장증 또는 망상정맥; 2등급, 정맥류; 3등급, 부종; 등급 4, CVD로 인한 피부 변화; 등급 5, 치유된 궤양으로 인한 피부 변화; 및 등급 6, 활동성 궤양을 수반하는 피부 변화.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular and Molecular Cardiology Society

수사관

연구 의자: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Vasmol003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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