Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekchymóza a nachlazení u pacientů s křečovými žilami (VEIN-COLD)

24. prosince 2017 aktualizováno: Vascular and Molecular Cardiology Society

Ekchymóza a nachlazení u pacientů s křečovými žilami: Multicentrická studie modifikovaného hodnocení kvality žilního symbolu VEIN-Sym

V této prospektivní observační studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání symptomů pacientů s křečovými žilami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění je velmi časté na celém světě a ovlivňuje mortalitu i morbiditu v závislosti na postižené cévní oblasti. Zdravotníci ji často přehlížejí kvůli podcenění prevalence a dopadu onemocnění. Představuje spektrum stavů od jednoduchých teleangiektázií nebo retikulárních žil až po kožní fibrózu a žilní ulceraci. Hlavní klinické charakteristiky jsou rozšířené žíly, edém, bolest nohou a kožní změny na nohou. Křečové žíly jsou rozšiřující se povrchové žíly, které se stále více klikatí a zvětšují.

Chronické žilní onemocnění ovlivňuje kvalitu života pacientů trpících tímto onemocněním, což lze měřit pomocí zpráv o kvalitě života. Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QoL/Sym) dotazník je pacientský, navržený jako nástroj pro sebedokončení k měření jak závažnosti příznaků, tak kvality života. VEINES-QOL měří kvalitu života a VEINES-Sym poskytuje celkový odhad frekvence příznaků CVD. Z každodenních poznatků praktických lékařů o pacientech s křečovými žilami existuje významný podíl pacientů s křečovými žilami, kteří také trpí příznaky, jako je nachlazení a ekchymóza. V této souvislosti se výzkumníci zaměřují na zkoumání symptomů účastníků s křečovými žilami pomocí dotazníku VEINES-Sym.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijímající do ambulancí kardiologie a/nebo kardiovaskulární chirurgie a nesplňují vylučovací kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí inkluze
  • ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • > 75 let
  • malignita
  • aktivní infekce
  • hematologické onemocnění (těžká anémie, leukémie, polistemia vera, srpkovitá anémie)
  • onemocnění kolagenní tkáně
  • těžké dekompenzované srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)
  • Cor pulmonale
  • revmatoidní artritida
  • degenerativní artritida
  • anamnéza ortopedických operací dolních končetin
  • lombální disková kýla
  • anamnéza by-passu koronární tepny
  • těžká psychiatrická a neurologická onemocnění (parkinsonova choroba, schizofrenie, bipolární choroba, alzheimerova choroba atd.)
  • onemocnění periferních tepen (anamnéza intervenčního výkonu, klaudikace, aktivní ischemické obtíže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Třída 0
žádné viditelné nebo hmatatelné křečové žíly
Třída 1
telengiektázie (vláknité žíly, pavoučí žíly, zlomené žíly)
Třída 2
křečové žíly
Třída 3
otok
Třída 4
kožní změny (pigmentace, ekzém, lipodermatoskleróza, atrofie blanche)
Třída 5
zhojený žilní vřed
Třída 6
aktivní žilní vřed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – hodnocení skóre příznaků
Časové okno: základní linie
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QoL/Sym) dotazník je pacientský, navržený jako nástroj pro sebedokončení k měření jak závažnosti příznaků, tak kvality života. VEINES-QOL měří kvalitu života a VEINES-Sym poskytuje celkový odhad frekvence příznaků CVD. Nižší skóre VEINES-Sym indikují závažnější symptomy a vyšší VEINES-QoL/Sym skóre znamenají lepší QoL.VEINES-Sym se skládá z deseti položek včetně devíti žilních symptomů (těžké nohy, bolavé nohy, otoky, noční křeče, pocit tepla/pálení, neklid nohy, pocit pulzování, svědění a brnění) v pěti různých frekvencích (1=každý den, 2=několikrát týdně, 3=přibližně jednou týdně, 4= méně než jednou týdně, 5=nikdy) a bolest nohou hodnocená jako šestibodová stupnice intenzity (1 = velmi závažná, 2 = závažná, 3 = střední, 4 = mírná, 5 = velmi mírná, 6 = žádná).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dalších příznaků
Časové okno: základní linie
Vyhodnocení dalších příznaků (nachlazení a ekchymóza)
základní linie
CEAP (klinická, etiologická, anatomická a patologická) klinická klasifikace
Časové okno: základní linie
CEAP klinická klasifikace je stupnice založená na fyzikálním vyšetření k měření závažnosti chronického žilního onemocnění: stupeň 0, žádné viditelné známky žilního onemocnění; stupeň 1, teleangiektázie nebo retikulární žíly; stupeň 2, křečové žíly; stupeň 3, edém; 4. stupeň, kožní změny v důsledku CVD; stupeň 5, kožní změny se zhojenou ulcerací; a stupeň 6, kožní změny s aktivní ulcerací.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular and Molecular Cardiology Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vasmol003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit