Wybroczyny i zimno u pacjentów z żylakami (VEIN-COLD)
Wybroczyny i uczucie zimna u pacjentów z żylakami: wieloośrodkowe badanie zmodyfikowanej oceny QoL VEIN-Sym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna jest bardzo powszechna na całym świecie i wpływa zarówno na śmiertelność, jak i zachorowalność w zależności od obszaru naczyniowego. Jest często pomijany przez pracowników służby zdrowia ze względu na niedoszacowanie częstości występowania i skutków choroby. Reprezentuje spektrum stanów, od prostych teleangiektazji lub żył siatkowatych po zwłóknienie skóry i owrzodzenia żylne. Główne cechy kliniczne to rozszerzone żyły, obrzęk, ból nóg i zmiany skórne nóg. Żylaki to rozszerzające się żyły powierzchowne, które w sposób ciągły stają się bardziej kręte i powiększone.
Przewlekła choroba żylna wpływa na jakość życia pacjentów cierpiących na tę chorobę, co można zmierzyć za pomocą raportów dotyczących jakości życia. Kwestionariusz Epidemiologiczno-Ekonomiczny Badania Epidemiologicznego i Ekonomicznego Niewydolności Żylnej – Jakość Życia/Symptomy (VEINES-QoL/Sym) jest przeznaczonym dla pacjenta narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru zarówno nasilenia objawów, jak i jakości życia. VEINES-QOL mierzy jakość życia, a VEINES-Sym zapewnia ogólne oszacowanie częstości występowania objawów CVD. Z codziennej wiedzy praktyków na temat pacjentów z żylakami wynika, że znaczny odsetek pacjentów z żylakami cierpi również na objawy takie jak przeziębienie i wybroczyny. W tym kontekście badacze zamierzają zbadać objawy uczestników z żylakami za pomocą kwestionariusza VEINES-Sym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- akceptacja włączenia
- w wieku 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- > 75 lat
- złośliwość
- aktywna infekcja
- choroby hematologiczne (ciężka niedokrwistość, białaczka, polisemia prawdziwa, anemia sierpowatokrwinkowa)
- choroba tkanki kolagenowej
- ciężka zdekompensowana niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 40%)
- serce płucne
- reumatoidalne zapalenie stawów
- zwyrodnieniowe zapalenie stawów
- historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych
- przepuklina krążka lędźwiowego
- historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- ciężka choroba psychiatryczna i neurologiczna (choroba Parkinsona, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba Alzheimera itp.)
- choroba tętnic obwodowych (przebyty zabieg interwencyjny, chromanie, czynne dolegliwości niedokrwienne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Klasa 0
brak widocznych lub wyczuwalnych żylaków
|
|
Klasa 1
telengiectazja (naczynka, pajączki, popękane żyły)
|
|
Klasa 2
żylaki
|
|
Klasa 3
obrzęk
|
|
Klasa 4
zmiany skórne (pigmentacja, egzema, lipodermatosclerosis, atrophie blanche)
|
|
Klasa 5
wyleczony wrzód żylny
|
|
Klasa 6
czynny wrzód żylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologiczne i ekonomiczne badanie niewydolności żylnej — ocena punktowa objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Epidemiologiczno-Ekonomiczny Badania Epidemiologicznego i Ekonomicznego Niewydolności Żylnej – Jakość Życia/Symptomy (VEINES-QoL/Sym) jest przeznaczonym dla pacjenta narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru zarówno nasilenia objawów, jak i jakości życia.
VEINES-QOL mierzy jakość życia, a VEINES-Sym zapewnia ogólne oszacowanie częstości występowania objawów CVD.
Niższe wyniki VEINES-Sym wskazują na cięższe objawy, a wyższe wyniki VEINES-QoL/Sym wskazują na lepszą QoL. VEINES-Sym składa się z dziesięciu pozycji, w tym dziewięciu objawów żylnych (ciężkich nóg, bólu nóg, obrzęku, nocnych skurczów, uczucia gorąca/pieczenia, niespokojnego nóg, uczucie pulsowania, swędzenia i mrowienia) w pięciu różnych częstotliwościach (1=codziennie, 2=kilka razy w tygodniu, 3=mniej więcej raz w tygodniu, 4=rzadziej niż raz w tygodniu, 5=nigdy) oraz ból nóg oceniany na sześciostopniowa skala intensywności (1 = bardzo ciężka, 2 = ciężka, 3 = umiarkowana, 4 = łagodna, 5 = bardzo łagodna, 6 = żadna).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dodatkowych objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena objawów dodatkowych (zimno i wybroczyny)
|
linia bazowa
|
|
Klasyfikacja kliniczna CEAP (kliniczna, etiologiczna, anatomiczna i patologiczna).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Klasyfikacja kliniczna CEAP to skala oparta na badaniu fizykalnym do pomiaru ciężkości przewlekłej choroby żylnej: stopień 0, brak widocznych objawów choroby żylnej; stopień 1, teleangiektazje lub żyły siatkowate; stopień 2, żylaki; stopień 3, obrzęk; stopień 4, zmiany skórne w przebiegu CVD; stopień 5, zmiany skórne z wygojonym owrzodzeniem; i stopień 6, zmiany skórne z czynnym owrzodzeniem.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vasmol003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .