Ecchymose en kou bij patiënten met spataderen (VEIN-COLD)
Ecchymose en kou bij patiënten met spataderen: multicenter onderzoek naar gemodificeerde VEIN-Sym QoL-beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze ziekte komt over de hele wereld veel voor en beïnvloedt zowel de mortaliteit als de morbiditeit, afhankelijk van het aangetaste vasculaire gebied. Het wordt vaak over het hoofd gezien door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vanwege de onderschatting van de prevalentie en impact van de ziekte. Het vertegenwoordigt een spectrum van aandoeningen variërend van eenvoudige teleangiëctasie of reticulaire aderen tot huidfibrose en veneuze ulceratie. De belangrijkste klinische kenmerken zijn verwijde aderen, oedeem, beenpijn en huidveranderingen in de benen. Spataderen zijn verwijdende oppervlakkige aderen, die voortdurend kronkeliger en groter worden.
Chronische veneuze ziekte beïnvloedt de levenskwaliteit van patiënten die aan de ziekte lijden, wat kan worden gemeten met rapporten over de kwaliteit van leven. Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QoL/Sym) vragenlijst is een patiëntgebaseerd, ontworpen voor zelfaanvulling instrument om zowel de ernst van de symptomen als de kwaliteit van leven te meten. VEINES-QOL meet de levenskwaliteit en VEINES-Sym geeft een algemene schatting van de frequentie van CVD-symptomen. Uit de dagelijkse kennis van de beoefenaar van patiënten met spataderen blijkt dat een aanzienlijk deel van de spataderpatiënten ook last heeft van symptomen zoals verkoudheid en ecchymose. In dit kader willen de onderzoekers de symptomen van deelnemers met spataderen onderzoeken met behulp van de VEINES-Sym-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acceptatie van opname
- leeftijd tussen 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- > 75 jaar oud
- maligniteit
- actieve infectie
- hematologische ziekte (ernstige bloedarmoede, leukemie, politemia vera, sikkelcelanemie)
- collageen weefselziekte
- ernstig gedecompenseerd hartfalen (ejectiefractie < 40%)
- cor pulmonaal
- Reumatoïde artritis
- degeneratieve artritis
- voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen
- lombar schijf hernia
- voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
- ernstige psychiatrische en neurologische ziekte (ziekte van Parkinson, schizofrenie, bipolaire ziekte, ziekte van Alzheimer, enz.)
- perifere arteriële ziekte (geschiedenis van interventionele procedure, claudicatio, actieve ischemische klachten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Klasse 0
geen zichtbare of voelbare spataderen
|
|
Klas 1
telengiëctasie (draadaders, spataderen, gebroken aderen)
|
|
Klasse 2
spataderen
|
|
Klasse 3
oedeem
|
|
Klasse 4
huidveranderingen (pigmentatie, eczeem, lipodermatosclerose, atrofie blanche)
|
|
Klasse 5
genezen veneuze zweer
|
|
Klasse 6
actieve veneuze zweer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie - Evaluatie van de symptoomscore
Tijdsspanne: basislijn
|
Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QoL/Sym) vragenlijst is een patiëntgebaseerd, ontworpen voor zelfaanvulling instrument om zowel de ernst van de symptomen als de kwaliteit van leven te meten.
VEINES-QOL meet de levenskwaliteit en VEINES-Sym geeft een algemene schatting van de frequentie van CVD-symptomen.
Lagere VEINES-Sym-scores duiden op ernstigere symptomen en hogere VEINES-QoL/Sym-scores duiden op een betere KvL.VEINES-Sym bestaat uit tien items, waaronder negen veneuze symptomen (zware benen, pijnlijke benen, zwelling, nachtelijke krampen, hitte/brandend gevoel, rusteloosheid). benen, kloppend, jeukend en tintelend gevoel) in vijf verschillende frequenties (1=elke dag, 2= meerdere keren per week, 3= ongeveer een keer per week, 4= minder dan een keer per week, 5= nooit) en pijn in de benen beoordeeld op een zespuntsschaal van intensiteit (1 = zeer ernstig, 2= ernstig, 3 = matig, 4 = mild, 5 = zeer mild, 6= geen).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van aanvullende symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van bijkomende symptomen (verkoudheid en ecchymose)
|
basislijn
|
|
CEAP (klinisch, etiologisch, anatomisch en pathologisch) klinische classificatie
Tijdsspanne: basislijn
|
CEAP klinische classificatie is een op lichamelijk onderzoek gebaseerde schaal om de ernst van chronische veneuze ziekte te meten: graad 0, geen zichtbare tekenen van veneuze ziekte; graad 1, teleangiëctasieën of reticulaire aders; graad 2, spataderen; graad 3, oedeem; graad 4, huidveranderingen als gevolg van HVZ; graad 5, huidveranderingen met genezen zweren; en graad 6, huidveranderingen met actieve ulceratie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vasmol003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .