Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkymose og kulde hos pasienter med åreknuter (VEIN-COLD)

24. desember 2017 oppdatert av: Vascular and Molecular Cardiology Society

Ekkymose og kulde hos pasienter med åreknuter: multisenterstudie av modifisert VEIN-Sym QoL-vurdering

I denne prospektive observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å undersøke symptomene til åreknuterpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs sykdom er svært vanlig over hele verden og påvirker både dødelighet og sykelighet avhengig av det berørte vaskulære territoriet. Det blir ofte oversett av helsepersonell på grunn av undervurderingen av sykdommens utbredelse og virkning. Det representerer et spekter av tilstander som varierer fra enkel telangiektasi eller retikulære vener til hudfibrose og venøs sårdannelse. De viktigste kliniske egenskapene er utvidede årer, ødem, smerter i bena og hudforandringer i bena. Åreknuter utvider overfladiske årer, som blir mer kronglete og forstørret kontinuerlig.

Kronisk venøs sykdom påvirker livskvaliteten til pasienter som lider av sykdommen, noe som kan måles med livskvalitetsrapporter. Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie – livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørreskjema er et pasientbasert, designet for selvutfyllende instrument for å måle både symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym gir et samlet estimat av CVD-symptomfrekvens. Fra utøverens daglige kunnskap om pasienter med åreknuter, er det en betydelig andel åreknuterpasienter som også lider av symptomer som kulde og ekkymose. I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å undersøke symptomene til deltakere med åreknuter ved hjelp av VEINES-Sym spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som legges inn på kardiologiske og/eller kardiovaskulær kirurgiske poliklinikker og ikke samsvarer med eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aksept for inkludering
  • i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 75 år gammel
  • malignitet
  • aktiv infeksjon
  • hematologisk sykdom (alvorlig anemi, leukemi, politemia vera, sigdcellesykdom)
  • kollagenvevssykdom
  • alvorlig dekompensert hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • cor pulmonale
  • leddgikt
  • degenerativ leddgikt
  • historie med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
  • lumbar diskbrokk
  • historie med koronar bypass-operasjon
  • alvorlig psykiatrisk og nevrologisk sykdom (parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar sykdom, Alzheimers sykdom, etc.)
  • perifer arteriell sykdom (historie med intervensjonsprosedyre, claudicatio, aktive iskemiske plager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klasse 0
ingen synlige eller følbare åreknuter
Klasse 1
telengiektasi (trådårer, edderkoppårer, ødelagte årer)
Klasse 2
åreknuter
Klasse 3
ødem
Klasse 4
hudforandringer (pigmentering, eksem, lipodermatosklerose, atrophie blanche)
Klasse 5
helbredet venøst ​​sår
Klasse 6
aktivt venøst ​​sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie- Symptom score evaluering
Tidsramme: grunnlinje
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie – livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørreskjema er et pasientbasert, designet for selvutfyllende instrument for å måle både symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym gir et samlet estimat av CVD-symptomfrekvens. Lavere VEINES-Sym-score indikerer mer alvorlige symptomer og høyere VEINES-QoL/Sym-score indikerer bedre QoL.VEINES-Sym består av ti elementer inkludert ni venøse symptomer (tunge ben, verkende ben, hevelser, nattekramper, varme/brennende følelse, rastløshet ben, bankende, kløende og prikkende følelse) i fem forskjellige frekvenser (1=hverdag, 2= flere ganger i uken, 3= omtrent en gang i uken, 4= mindre enn en gang i uken, 5= aldri) og bensmerter vurdert til seks-punkts intensitetsskala (1 = veldig alvorlig, 2 = alvorlig, 3 = moderat, 4 = mild, 5 = veldig mild, 6 = ingen).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilleggssymptomer
Tidsramme: grunnlinje
Evaluering av tilleggssymptomer (kulde og ekkymose)
grunnlinje
CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk og patologisk) klinisk klassifisering
Tidsramme: grunnlinje
CEAP klinisk klassifisering er en fysisk undersøkelse basert skala for å måle alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom: grad 0, ingen synlige tegn på venøs sykdom; grad 1, telangiektasier eller retikulære vener; grad 2, åreknuter; grad 3, ødem; grad 4, hudforandringer på grunn av CVD; grad 5, hudforandringer med helbredet sårdannelse; og grad 6, hudforandringer med aktiv sårdannelse.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

3
Abonnere