- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384355
Ekkymose og kulde hos pasienter med åreknuter (VEIN-COLD)
Ekkymose og kulde hos pasienter med åreknuter: multisenterstudie av modifisert VEIN-Sym QoL-vurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom er svært vanlig over hele verden og påvirker både dødelighet og sykelighet avhengig av det berørte vaskulære territoriet. Det blir ofte oversett av helsepersonell på grunn av undervurderingen av sykdommens utbredelse og virkning. Det representerer et spekter av tilstander som varierer fra enkel telangiektasi eller retikulære vener til hudfibrose og venøs sårdannelse. De viktigste kliniske egenskapene er utvidede årer, ødem, smerter i bena og hudforandringer i bena. Åreknuter utvider overfladiske årer, som blir mer kronglete og forstørret kontinuerlig.
Kronisk venøs sykdom påvirker livskvaliteten til pasienter som lider av sykdommen, noe som kan måles med livskvalitetsrapporter. Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie – livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørreskjema er et pasientbasert, designet for selvutfyllende instrument for å måle både symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym gir et samlet estimat av CVD-symptomfrekvens. Fra utøverens daglige kunnskap om pasienter med åreknuter, er det en betydelig andel åreknuterpasienter som også lider av symptomer som kulde og ekkymose. I denne sammenhengen tar etterforskerne sikte på å undersøke symptomene til deltakere med åreknuter ved hjelp av VEINES-Sym spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aksept for inkludering
- i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- > 75 år gammel
- malignitet
- aktiv infeksjon
- hematologisk sykdom (alvorlig anemi, leukemi, politemia vera, sigdcellesykdom)
- kollagenvevssykdom
- alvorlig dekompensert hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 40 %)
- cor pulmonale
- leddgikt
- degenerativ leddgikt
- historie med ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
- lumbar diskbrokk
- historie med koronar bypass-operasjon
- alvorlig psykiatrisk og nevrologisk sykdom (parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar sykdom, Alzheimers sykdom, etc.)
- perifer arteriell sykdom (historie med intervensjonsprosedyre, claudicatio, aktive iskemiske plager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Klasse 0
ingen synlige eller følbare åreknuter
|
Klasse 1
telengiektasi (trådårer, edderkoppårer, ødelagte årer)
|
Klasse 2
åreknuter
|
Klasse 3
ødem
|
Klasse 4
hudforandringer (pigmentering, eksem, lipodermatosklerose, atrophie blanche)
|
Klasse 5
helbredet venøst sår
|
Klasse 6
aktivt venøst sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie- Symptom score evaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie – livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørreskjema er et pasientbasert, designet for selvutfyllende instrument for å måle både symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet.
VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym gir et samlet estimat av CVD-symptomfrekvens.
Lavere VEINES-Sym-score indikerer mer alvorlige symptomer og høyere VEINES-QoL/Sym-score indikerer bedre QoL.VEINES-Sym består av ti elementer inkludert ni venøse symptomer (tunge ben, verkende ben, hevelser, nattekramper, varme/brennende følelse, rastløshet ben, bankende, kløende og prikkende følelse) i fem forskjellige frekvenser (1=hverdag, 2= flere ganger i uken, 3= omtrent en gang i uken, 4= mindre enn en gang i uken, 5= aldri) og bensmerter vurdert til seks-punkts intensitetsskala (1 = veldig alvorlig, 2 = alvorlig, 3 = moderat, 4 = mild, 5 = veldig mild, 6 = ingen).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av tilleggssymptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av tilleggssymptomer (kulde og ekkymose)
|
grunnlinje
|
CEAP (klinisk, etiologisk, anatomisk og patologisk) klinisk klassifisering
Tidsramme: grunnlinje
|
CEAP klinisk klassifisering er en fysisk undersøkelse basert skala for å måle alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom: grad 0, ingen synlige tegn på venøs sykdom; grad 1, telangiektasier eller retikulære vener; grad 2, åreknuter; grad 3, ødem; grad 4, hudforandringer på grunn av CVD; grad 5, hudforandringer med helbredet sårdannelse; og grad 6, hudforandringer med aktiv sårdannelse.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vasmol003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina