Клинические исследование Варикозное расширение вен, Хроническая венозная недостаточность, Симптомы и общая патология - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Хронические заболевания вен очень распространены во всем мире и влияют как на смертность, так и на заболеваемость в зависимости от пораженной сосудистой территории. Медицинские работники часто упускают его из виду из-за недооценки распространенности и воздействия болезни. Он представляет собой спектр состояний, варьирующихся от простых телеангиэктазий или ретикулярных вен до фиброза кожи и венозных изъязвлений. Основными клиническими характеристиками являются расширенные вены, отек, боль в ногах и кожные изменения в ногах. Варикозное расширение вен – это расширение поверхностных вен, которые становятся более извитыми и увеличенными, постоянно.

Хроническое заболевание вен влияет на качество жизни пациентов, страдающих этим заболеванием, которое можно измерить с помощью отчетов о качестве жизни. Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES-QoL/Sym) – это опросник для пациентов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения как тяжести симптомов, так и качества жизни. VEINES-QOL измеряет качество жизни, а VEINES-Sym обеспечивает общую оценку частоты симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Из ежедневных знаний практикующих врачей о пациентах с варикозным расширением вен, значительная часть пациентов с варикозным расширением вен также страдает от таких симптомов, как похолодание и экхимоз. В этом контексте исследователи стремятся исследовать симптомы участников с варикозным расширением вен с помощью опросника VEINES-Sym.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, госпитализированные в амбулаторные отделения кардиологии и/или сердечно-сосудистой хирургии и не соответствующие критериям исключения

Описание

Критерии включения:

согласие на включение
в возрасте от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

< 18 лет
> 75 лет
злокачественность
активная инфекция
гематологические заболевания (тяжелая анемия, лейкемия, истинная полистемия, серповидно-клеточная анемия)
заболевание коллагеновой ткани
тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность (фракция выброса <40%)
легочное сердце
ревматоидный артрит
дегенеративный артрит
история ортопедической хирургии нижних конечностей
поясничная грыжа диска
история коронарного шунтирования
тяжелые психические и неврологические заболевания (болезнь Паркинсона, шизофрения, биполярное расстройство, болезнь Альцгеймера и др.)
заболевание периферических артерий (интервенционное вмешательство в анамнезе, перемежающаяся хромота, активные ишемические жалобы)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

7

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Класс 0 нет видимых или пальпируемых варикозных вен
Класс 1 телеангиоэктазии (нитевидные вены, сосудистые звездочки, лопнувшие вены)
Класс 2 варикозное расширение вен
Класс 3 отек
Класс 4 кожные изменения (пигментация, экзема, липодерматосклероз, белая атрофия)
Класс 5 зажившая венозная язва
Класс 6 активная венозная язва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности - оценка симптомов Временное ограничение: исходный уровень	Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES-QoL/Sym) – это опросник для пациентов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения как тяжести симптомов, так и качества жизни. VEINES-QOL измеряет качество жизни, а VEINES-Sym обеспечивает общую оценку частоты симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Более низкие баллы по шкале VEINES-Sym указывают на более серьезные симптомы, а более высокие баллы по шкале VEINES-QoL/Sym указывают на лучшее качество жизни. ноги, пульсация, зуд и ощущение покалывания) с пятью различными частотами (1 = каждый день, 2 = несколько раз в неделю, 3 = примерно раз в неделю, 4 = реже одного раза в неделю, 5 = никогда) и боль в ногах оценивалась по шестибалльная шкала интенсивности (1 = очень тяжелая, 2 = тяжелая, 3 = умеренная, 4 = легкая, 5 = очень легкая, 6 = нет).	исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка дополнительных симптомов Временное ограничение: исходный уровень	Оценка дополнительных симптомов (похолодание и экхимозы)	исходный уровень
CEAP (клиническая, этиологическая, анатомо-патологическая) клиническая классификация Временное ограничение: исходный уровень	Клиническая классификация CEAP представляет собой шкалу, основанную на физикальном обследовании, для измерения тяжести хронического заболевания вен: степень 0 — отсутствие видимых признаков заболевания вен; 1 степень, телеангиэктазии или ретикулярные вены; 2 степень, варикозное расширение вен; 3 степень, отек; 4 степень, кожные изменения вследствие ССЗ; 5 степень — кожные изменения с зарубцевавшимися изъязвлениями; и 6 степень, кожные изменения с активным изъязвлением.	исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular and Molecular Cardiology Society

Следователи

Учебный стул: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Vasmol003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Экхимозы и похолодание у пациентов с варикозным расширением вен (VEIN-COLD)

Экхимозы и похолодание у пациентов с варикозным расширением вен: многоцентровое исследование модифицированной оценки качества жизни VEIN-Sym