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Ekchymose und Kälte bei Patienten mit Krampfadern (VEIN-COLD)

24. Dezember 2017 aktualisiert von: Vascular and Molecular Cardiology Society

Ekchymose und Kälte bei Patienten mit Krampfadern: Multizentrische Studie zur modifizierten VEIN-Sym QoL-Bewertung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Symptome von Krampfaderpatienten untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Venenerkrankungen sind weltweit sehr verbreitet und wirken sich je nach betroffenem Gefäßgebiet sowohl auf die Mortalität als auch auf die Morbidität aus. Aufgrund der Unterschätzung der Prävalenz und der Auswirkungen der Krankheit wird sie von medizinischem Fachpersonal oft übersehen. Es repräsentiert ein Spektrum von Zuständen, das von einfacher Teleangiektasie oder retikulären Venen bis hin zu Hautfibrose und venösen Ulzerationen reicht. Die wichtigsten klinischen Merkmale sind erweiterte Venen, Ödeme, Beinschmerzen und Hautveränderungen an den Beinen. Krampfadern sind erweiternde oberflächliche Venen, die sich kontinuierlich verwunden und vergrößern.

Chronische Venenerkrankungen beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten, die an der Krankheit leiden, was mit Lebensqualitätsberichten gemessen werden kann. Der Fragebogen zur epidemiologischen und ökonomischen Studie zur venösen Insuffizienz – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QoL/Sym) ist ein patientenbasiertes Instrument zum Selbstausfüllen, um sowohl die Schwere der Symptome als auch die Lebensqualität zu messen. VEINES-QOL misst die Lebensqualität und VEINES-Sym liefert eine Gesamtschätzung der Häufigkeit von CVD-Symptomen. Aus dem täglichen Wissen der Praktiker über Patienten mit Krampfadern geht hervor, dass ein erheblicher Anteil von Patienten mit Krampfadern auch an Symptomen wie Kältegefühl und Ekchymose leidet. In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, die Symptome von Teilnehmern mit Krampfadern mithilfe des VEINES-Sym-Fragebogens zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Ambulanzen für Kardiologie und/oder Herz-Kreislauf-Chirurgie aufgenommen werden und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptanz der Inklusion
  • im Alter zwischen 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • > 75 Jahre alt
  • Malignität
  • aktive Infektion
  • hämatologische Erkrankungen (schwere Anämie, Leukämie, Polistemia vera, Sichelzellenanämie)
  • Erkrankung des Kollagengewebes
  • schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
  • cor pulmonale
  • rheumatoide Arthritis
  • Degenerative Arthritis
  • Geschichte der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Bandscheibenvorfall
  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  • schwere psychiatrische und neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, bipolare Erkrankung, Alzheimer-Krankheit usw.)
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Anamnese des interventionellen Eingriffs, Claudicatio, aktive ischämische Beschwerden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klasse 0
keine sichtbaren oder tastbaren Krampfadern
Klasse 1
Telengiektasien (Besenreiser, Besenreiser, geplatzte Venen)
Klasse 2
Krampfadern
Klasse 3
Ödem
Klasse 4
Hautveränderungen (Pigmentierung, Ekzem, Lipodermatosklerose, Atrophie blanche)
Klasse 5
abgeheiltes venöses Geschwür
Klasse 6
aktives venöses Geschwür

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische und wirtschaftliche Studie zur venösen Insuffizienz – Bewertung der Symptombewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur epidemiologischen und ökonomischen Studie zur venösen Insuffizienz – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QoL/Sym) ist ein patientenbasiertes Instrument zum Selbstausfüllen, um sowohl die Schwere der Symptome als auch die Lebensqualität zu messen. VEINES-QOL misst die Lebensqualität und VEINES-Sym liefert eine Gesamtschätzung der Häufigkeit von CVD-Symptomen. Niedrigere VEINES-Sym-Scores weisen auf schwerere Symptome und höhere VEINES-QoL/Sym-Scores auf eine bessere QoL hin. VEINES-Sym besteht aus zehn Items, darunter neun venöse Symptome (schwere Beine, schmerzende Beine, Schwellungen, nächtliche Krämpfe, Hitze/Brennen, Ruhelosigkeit). Beine, Pochen, Juckreiz und Kribbeln) in fünf verschiedenen Häufigkeiten (1 = täglich, 2 = mehrmals wöchentlich, 3 = etwa einmal wöchentlich, 4 = seltener als einmal wöchentlich, 5 = nie) und Beinschmerzen bewertet mit a sechsstufige Intensitätsskala (1 = sehr stark, 2 = stark, 3 = mäßig, 4 = leicht, 5 = sehr leicht, 6 = keine).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung zusätzlicher Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung zusätzlicher Symptome (Kälte und Ekchymose)
Grundlinie
Klinische Klassifikation nach CEAP (klinische, ätiologische, anatomische und pathologische).
Zeitfenster: Grundlinie
Die klinische CEAP-Klassifikation ist eine auf der körperlichen Untersuchung basierende Skala zur Messung des Schweregrads einer chronischen Venenerkrankung: Grad 0, keine sichtbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; Grad 1, Teleangiektasien oder retikuläre Venen; Grad 2, Krampfadern; Grad 3, Ödem; Grad 4, Hautveränderungen aufgrund von CVD; Grad 5, Hautveränderungen mit abgeheilter Ulzeration; und Grad 6, Hautveränderungen mit aktiver Ulzeration.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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