- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384355
Ekchymose und Kälte bei Patienten mit Krampfadern (VEIN-COLD)
Ekchymose und Kälte bei Patienten mit Krampfadern: Multizentrische Studie zur modifizierten VEIN-Sym QoL-Bewertung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische Venenerkrankungen sind weltweit sehr verbreitet und wirken sich je nach betroffenem Gefäßgebiet sowohl auf die Mortalität als auch auf die Morbidität aus. Aufgrund der Unterschätzung der Prävalenz und der Auswirkungen der Krankheit wird sie von medizinischem Fachpersonal oft übersehen. Es repräsentiert ein Spektrum von Zuständen, das von einfacher Teleangiektasie oder retikulären Venen bis hin zu Hautfibrose und venösen Ulzerationen reicht. Die wichtigsten klinischen Merkmale sind erweiterte Venen, Ödeme, Beinschmerzen und Hautveränderungen an den Beinen. Krampfadern sind erweiternde oberflächliche Venen, die sich kontinuierlich verwunden und vergrößern.
Chronische Venenerkrankungen beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten, die an der Krankheit leiden, was mit Lebensqualitätsberichten gemessen werden kann. Der Fragebogen zur epidemiologischen und ökonomischen Studie zur venösen Insuffizienz – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QoL/Sym) ist ein patientenbasiertes Instrument zum Selbstausfüllen, um sowohl die Schwere der Symptome als auch die Lebensqualität zu messen. VEINES-QOL misst die Lebensqualität und VEINES-Sym liefert eine Gesamtschätzung der Häufigkeit von CVD-Symptomen. Aus dem täglichen Wissen der Praktiker über Patienten mit Krampfadern geht hervor, dass ein erheblicher Anteil von Patienten mit Krampfadern auch an Symptomen wie Kältegefühl und Ekchymose leidet. In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, die Symptome von Teilnehmern mit Krampfadern mithilfe des VEINES-Sym-Fragebogens zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ertan Yetkin, Professor
- Telefonnummer: 903243293900
- E-Mail: ertanyetkin@vasmolcardiol.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptanz der Inklusion
- im Alter zwischen 18-75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- > 75 Jahre alt
- Malignität
- aktive Infektion
- hämatologische Erkrankungen (schwere Anämie, Leukämie, Polistemia vera, Sichelzellenanämie)
- Erkrankung des Kollagengewebes
- schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 40 %)
- cor pulmonale
- rheumatoide Arthritis
- Degenerative Arthritis
- Geschichte der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremitäten
- Bandscheibenvorfall
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
- schwere psychiatrische und neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, bipolare Erkrankung, Alzheimer-Krankheit usw.)
- periphere arterielle Verschlusskrankheit (Anamnese des interventionellen Eingriffs, Claudicatio, aktive ischämische Beschwerden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klasse 0
keine sichtbaren oder tastbaren Krampfadern
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Klasse 1
Telengiektasien (Besenreiser, Besenreiser, geplatzte Venen)
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Klasse 2
Krampfadern
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Klasse 3
Ödem
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Klasse 4
Hautveränderungen (Pigmentierung, Ekzem, Lipodermatosklerose, Atrophie blanche)
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Klasse 5
abgeheiltes venöses Geschwür
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Klasse 6
aktives venöses Geschwür
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologische und wirtschaftliche Studie zur venösen Insuffizienz – Bewertung der Symptombewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zur epidemiologischen und ökonomischen Studie zur venösen Insuffizienz – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QoL/Sym) ist ein patientenbasiertes Instrument zum Selbstausfüllen, um sowohl die Schwere der Symptome als auch die Lebensqualität zu messen.
VEINES-QOL misst die Lebensqualität und VEINES-Sym liefert eine Gesamtschätzung der Häufigkeit von CVD-Symptomen.
Niedrigere VEINES-Sym-Scores weisen auf schwerere Symptome und höhere VEINES-QoL/Sym-Scores auf eine bessere QoL hin. VEINES-Sym besteht aus zehn Items, darunter neun venöse Symptome (schwere Beine, schmerzende Beine, Schwellungen, nächtliche Krämpfe, Hitze/Brennen, Ruhelosigkeit). Beine, Pochen, Juckreiz und Kribbeln) in fünf verschiedenen Häufigkeiten (1 = täglich, 2 = mehrmals wöchentlich, 3 = etwa einmal wöchentlich, 4 = seltener als einmal wöchentlich, 5 = nie) und Beinschmerzen bewertet mit a sechsstufige Intensitätsskala (1 = sehr stark, 2 = stark, 3 = mäßig, 4 = leicht, 5 = sehr leicht, 6 = keine).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung zusätzlicher Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung zusätzlicher Symptome (Kälte und Ekchymose)
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Grundlinie
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Klinische Klassifikation nach CEAP (klinische, ätiologische, anatomische und pathologische).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die klinische CEAP-Klassifikation ist eine auf der körperlichen Untersuchung basierende Skala zur Messung des Schweregrads einer chronischen Venenerkrankung: Grad 0, keine sichtbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; Grad 1, Teleangiektasien oder retikuläre Venen; Grad 2, Krampfadern; Grad 3, Ödem; Grad 4, Hautveränderungen aufgrund von CVD; Grad 5, Hautveränderungen mit abgeheilter Ulzeration; und Grad 6, Hautveränderungen mit aktiver Ulzeration.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vasmol003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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