Ecchimosi e freddezza nei pazienti con vene varicose (VEIN-COLD)
Ecchimosi e freddezza nei pazienti con vene varicose: studio multicentrico sulla valutazione QoL VEIN-Sym modificata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia venosa cronica è molto comune in tutto il mondo e colpisce sia la mortalità che la morbilità a seconda del territorio vascolare colpito. È spesso trascurato dagli operatori sanitari a causa della sottovalutazione della prevalenza e dell'impatto della malattia. Rappresenta uno spettro di condizioni che variano dalla semplice teleangectasia o vene reticolari alla fibrosi cutanea e all'ulcerazione venosa. Le principali caratteristiche cliniche sono le vene dilatate, l'edema, il dolore alle gambe e le alterazioni cutanee delle gambe. Le vene varicose sono vene superficiali dilatanti, che diventano sempre più tortuose e allargate, continuamente.
La malattia venosa cronica influisce sulla qualità della vita dei pazienti affetti dalla malattia, che può essere misurata con rapporti sulla qualità della vita. Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QoL/Sym) questionario è uno strumento basato sul paziente, progettato per l'auto-completamento per misurare sia la gravità dei sintomi che la qualità della vita. VEINES-QOL misura la qualità della vita e VEINES-Sym fornisce una stima complessiva della frequenza dei sintomi CVD. Dalla conoscenza quotidiana dei medici sui pazienti con vene varicose, esiste una percentuale significativa di pazienti con vene varicose che soffrono anche di sintomi come freddo ed ecchimosi. In questo contesto, i ricercatori mirano a indagare sui sintomi dei partecipanti con vene varicose utilizzando il questionario VEINES-Sym.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettazione dell'inclusione
- età compresa tra 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- > 75 anni
- malignità
- infezione attiva
- malattia ematologica (anemia grave, leucemia, polistemia vera, anemia falciforme)
- malattia del tessuto collagene
- scompenso cardiaco grave scompensato (frazione di eiezione < 40%)
- cuore polmonare
- artrite reumatoide
- artrite degenerativa
- storia di chirurgia ortopedica degli arti inferiori
- ernia del disco lombare
- storia di intervento chirurgico di by-pass coronarico
- grave malattia psichiatrica e neurologica (morbo di Parkinson, schizofrenia, disturbo bipolare, morbo di alzheimer, ecc.)
- malattia arteriosa periferica (storia di procedura interventistica, claudicatio, disturbi ischemici attivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Classe 0
nessuna vene varicose visibili o palpabili
|
|
Classe 1
telengectasia ( vene capillari, vene varicose, vene rotte)
|
|
Classe 2
vene varicose
|
|
Classe 3
edema
|
|
Classe 4
alterazioni cutanee (pigmentazione, eczema, lipodermatosclerosi, atrofia bianca)
|
|
Classe 5
ulcera venosa guarita
|
|
Classe 6
ulcera venosa attiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa - Valutazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: linea di base
|
Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QoL/Sym) questionario è uno strumento basato sul paziente, progettato per l'auto-completamento per misurare sia la gravità dei sintomi che la qualità della vita.
VEINES-QOL misura la qualità della vita e VEINES-Sym fornisce una stima complessiva della frequenza dei sintomi CVD.
Punteggi VEINES-Sym più bassi indicano sintomi più gravi e punteggi VEINES-QoL/Sym più alti indicano una migliore QoL.VEINES-Sym è composto da dieci elementi che includono nove sintomi venosi (gambe pesanti, gambe doloranti, gonfiore, crampi notturni, sensazione di calore/bruciore, irrequietezza gambe, pulsazioni, prurito e sensazione di formicolio) in cinque diverse frequenze (1=tutti i giorni, 2= più volte a settimana, 3= circa una volta a settimana, 4= meno di una volta a settimana, 5= mai) e dolore alle gambe valutato su un scala di intensità a sei punti (1 = molto grave, 2 = grave, 3 = moderato, 4 = lieve, 5 = molto lieve, 6 = assente).
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di ulteriori sintomi
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione di ulteriori sintomi (freddo ed ecchimosi)
|
linea di base
|
|
Classificazione clinica CEAP (clinica, eziologica, anatomica e patologica).
Lasso di tempo: linea di base
|
La classificazione clinica CEAP è una scala basata sull'esame fisico per misurare la gravità della malattia venosa cronica: grado 0, nessun segno visibile di malattia venosa; grado 1, teleangectasie o vene reticolari; grado 2, vene varicose; grado 3, edema; grado 4, alterazioni cutanee dovute a CVD; grado 5, alterazioni cutanee con ulcerazione guarita; e grado 6, alterazioni cutanee con ulcerazione attiva.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vasmol003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .