Ekkymoosi ja vilustuminen potilailla, joilla on suonikohju (VEIN-COLD)
sunnuntai 24. joulukuuta 2017 päivittänyt: Vascular and Molecular Cardiology Society
Ekkymoosi ja vilustuminen potilailla, joilla on suonikohju: Monikeskustutkimus modifioidun VEIN-Sym QoL -arvioinnista
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan suonikohjupotilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimotauti on hyvin yleinen kaikkialla maailmassa ja vaikuttaa sekä kuolleisuuteen että sairastuvuuteen riippuen verisuonialueesta. Terveydenhuollon ammattilaiset jättävät sen usein huomiotta, koska taudin levinneisyys ja vaikutus on aliarvioitu. Se edustaa sairauksien kirjoa, joka vaihtelee yksinkertaisista telangiektasiasta tai verkkolaskimoista ihofibroosiin ja laskimohaavaumiin. Tärkeimmät kliiniset ominaisuudet ovat laajentuneet suonet, turvotus, jalkakipu ja ihomuutokset jaloissa. Suonikohjut ovat laajentuvia pintalaskimoja, jotka muuttuvat mutkikkaammiksi ja laajentuneiksi jatkuvasti.
Krooninen laskimotauti vaikuttaa sairaudesta kärsivien potilaiden elämänlaatuun, jota voidaan mitata elämänlaaturaporteilla. Laskimon vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen elämänlaatu/oireet (VEINES-QoL/Sym) -kyselylomake on potilaspohjainen, suunniteltu itsetäyttöön mittaamaan sekä oireiden vakavuutta että elämänlaatua. VEINES-QOL mittaa elämänlaatua ja VEINES-Sym antaa yleisarvion sydän- ja verisuonitautien oireiden esiintymistiheydestä. Lääkäreiden päivittäisen suonikohjuja sairastavien potilaiden tietämyksen mukaan huomattava osa suonikohjupotilaista kärsii myös oireista, kuten kylmyydestä ja mustelmasta. Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät tutkimaan suonikohjuja sairastavien potilaiden oireita VEINES-Sym-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka otetaan kardiologian ja/tai sydän- ja verisuonikirurgian poliklinikoihin eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sisällyttämisen hyväksyminen
- iältään 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotias
- > 75 vuotta vanha
- pahanlaatuisuus
- aktiivinen infektio
- hematologinen sairaus (vaikea anemia, leukemia, polistemia vera, sirppisolusairaus)
- kollageenikudossairaus
- vaikea dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 40 %)
- cor pulmonale
- nivelreuma
- rappeuttava niveltulehdus
- alaraajojen ortopedinen leikkaushistoria
- välilevytyrä
- historia sepelvaltimon ohitusleikkauksista
- vakava psykiatrinen ja neurologinen sairaus (parkinsonin tauti, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alzheimerin tauti jne.)
- ääreisvaltimosairaus (interventiotoimenpiteet historiassa, kyynäryys, aktiiviset iskeemiset vaivat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Luokka 0
ei näkyviä tai havaittavia suonikohjuja
|
|
Luokka 1
telengiektasia (lankasuonet, hämähäkkisuonet, katkenneet suonet)
|
|
Luokka 2
suonikohjut
|
|
Luokka 3
turvotus
|
|
Luokka 4
ihomuutokset (pigmentaatio, ekseema, lipodermatoskleroosi, atrophie blanche)
|
|
Luokka 5
parantunut laskimohaava
|
|
Luokka 6
aktiivinen laskimohaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimon vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - oirepisteiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laskimon vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen elämänlaatu/oireet (VEINES-QoL/Sym) -kyselylomake on potilaspohjainen, suunniteltu itsetäyttöön mittaamaan sekä oireiden vakavuutta että elämänlaatua.
VEINES-QOL mittaa elämänlaatua ja VEINES-Sym antaa yleisarvion sydän- ja verisuonitautien oireiden esiintymistiheydestä.
Pienemmät VEINES-Sym-pisteet osoittavat vakavampia oireita ja korkeammat VEINES-QoL/Sym-pisteet osoittavat parempaa QoL.VEINES-Sym koostuu kymmenestä osasta, mukaan lukien yhdeksän laskimooiretta (raskaat jalat, kipeät jalat, turvotus, yökrampit, kuumuus/polttava tunne, levottomuus jalat, sykkivä, kutina ja pistely) viidellä eri taajuudella (1 = joka päivä, 2 = useita kertoja viikossa, 3 = noin kerran viikossa, 4 = harvemmin kuin kerran viikossa, 5 = ei koskaan) ja jalkakipua kuuden pisteen voimakkuusasteikko (1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = kohtalainen, 4 = lievä, 5 = erittäin lievä, 6 = ei mitään).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäoireiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lisäoireiden (vilustuminen ja mustelma) arviointi
|
perusviiva
|
|
CEAP (kliininen, etiologinen, anatominen ja patologinen) kliininen luokitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
CEAP kliininen luokitus on fyysiseen tutkimukseen perustuva asteikko kroonisen laskimotaudin vakavuuden mittaamiseksi: aste 0, ei näkyviä merkkejä laskimosairaudesta; luokka 1, telangiektasiat tai verkkolaskimot; luokka 2, suonikohjut; luokka 3, turvotus; luokka 4, sydän- ja verisuonitautien aiheuttamat ihomuutokset; luokka 5, ihomuutokset ja parantuneet haavaumat; ja luokka 6, ihomuutokset aktiivisella haavaumalla.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vasmol003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .