Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkymose og kulde hos patienter med åreknuder (VEIN-COLD)

24. december 2017 opdateret af: Vascular and Molecular Cardiology Society

Ekkymose og forkølelse hos patienter med åreknuder: multicenterundersøgelse af modificeret VEIN-Sym QoL-vurdering

I denne prospektive, observationelle undersøgelse sigter efterforskerne efter at undersøge symptomerne på åreknudepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom er meget almindelig i hele verden og påvirker både dødeligheden og sygeligheden afhængigt af det påvirkede vaskulære territorium. Det bliver ofte overset af sundhedspersonale på grund af undervurderingen af ​​sygdommens udbredelse og virkning. Det repræsenterer et spektrum af tilstande, der varierer fra simpel telangiektasi eller retikulære vener til hudfibrose og venøs ulceration. De vigtigste kliniske karakteristika er udvidede vener, ødem, bensmerter og hudforandringer i benene. Åreknuder er udvidende overfladiske årer, som bliver mere snoede og forstørrede løbende.

Kronisk venøs sygdom påvirker livskvaliteten for patienter, der lider af sygdommen, hvilket kan måles med livskvalitetsrapporter. Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørgeskema er et patientbaseret, designet til selvudfyldende instrument til at måle både symptomets sværhedsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym giver et samlet estimat af CVD-symptomfrekvensen. Ud fra praktiserende lægers daglige viden om patienter med åreknuder er der en betydelig andel af åreknudepatienter, der også lider af symptomer som forkølelse og ekkymose. I denne sammenhæng sigter efterforskerne på at undersøge symptomerne hos deltagere med åreknuder ved hjælp af VEINES-Sym-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der indlægges på kardiologiske og/eller kardiovaskulære kirurgiske ambulatorier og ikke opfylder eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accept af inklusion
  • i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 75 år gammel
  • malignitet
  • aktiv infektion
  • hæmatologisk sygdom (alvorlig anæmi, leukæmi, politemia vera, seglcellesygdom)
  • kollagenvævssygdom
  • alvorligt dekompenseret hjertesvigt (ejektionsfraktion < 40 %)
  • cor pulmonale
  • rheumatoid arthritis
  • degenerativ arthritis
  • anamnese med ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • skivebrok i lænden
  • historie med koronar bypass-operation
  • alvorlig psykiatrisk og neurologisk sygdom (parkinsons sygdom, skizofreni, bipolar sygdom, Alzheimers sygdom osv.)
  • perifer arteriel sygdom (historie med interventionel procedure, claudicatio, aktive iskæmiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klasse 0
ingen synlige eller håndgribelige åreknuder
Klasse 1
telengiektasi (trådårer, edderkopper, knækkede årer)
Klasse 2
åreknuder
Klasse 3
ødem
Klasse 4
hudforandringer (pigmentering, eksem, lipodermatosklerose, atrophie blanche)
Klasse 5
helbredt venøst ​​sår
Klasse 6
aktivt venøst ​​sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse- Symptom score evaluering
Tidsramme: baseline
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QoL/Sym) spørgeskema er et patientbaseret, designet til selvudfyldende instrument til at måle både symptomets sværhedsgrad og livskvalitet. VEINES-QOL måler livskvalitet og VEINES-Sym giver et samlet estimat af CVD-symptomfrekvensen. Lavere VEINES-Sym-score indikerer mere alvorlige symptomer og højere VEINES-QoL/Sym-score indikerer bedre QoL.VEINES-Sym består af ti punkter, herunder ni venøse symptomer (tunge ben, ømme ben, hævelse, nattekramper, varme/brændende fornemmelse, rastløshed) ben, dunkende, kløende og prikkende fornemmelse) i fem forskellige frekvenser (1=hverdag, 2= flere gange om ugen, 3= cirka en gang om ugen, 4= mindre end en gang om ugen, 5= aldrig) og bensmerter vurderet til en seks-punkts intensitetsskala (1 = meget alvorlig, 2 = svær, 3 = moderat, 4 = mild, 5 = meget mild, 6 = ingen).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af yderligere symptomer
Tidsramme: baseline
Evaluering af yderligere symptomer (kulde og ekkymose)
baseline
CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patologisk) klinisk klassifikation
Tidsramme: baseline
CEAP klinisk klassificering er en fysisk undersøgelse baseret skala til måling af sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom: grad 0, ingen synlige tegn på venøs sygdom; grad 1, telangiektasier eller retikulære vener; grad 2, åreknuder; grad 3, ødem; grad 4, hudforandringer på grund af CVD; grad 5, hudforandringer med helet sårdannelse; og grad 6, hudforandringer med aktiv sårdannelse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular and Molecular Cardiology Society

Efterforskere

  • Studiestol: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vasmol003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner