- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03384355
Equimose e Frio em Pacientes com Varizes (VEIN-COLD)
Equimose e Frio em Pacientes com Varizes: Estudo Multicêntrico de Avaliação Modificada da QV VEIN-Sym
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença venosa crônica é muito comum em todo o mundo e afeta tanto a mortalidade quanto a morbidade dependendo do território vascular afetado. Muitas vezes é negligenciado pelos profissionais de saúde devido à subestimação da prevalência e do impacto da doença. Representa um espectro de condições que variam desde simples telangiectasia ou veias reticulares até fibrose cutânea e ulceração venosa. As principais características clínicas são veias dilatadas, edema, dor nas pernas e alterações cutâneas nas pernas. As varizes são veias superficiais dilatadas, que se tornam mais tortuosas e alargadas, continuamente.
A doença venosa crônica afeta a qualidade de vida dos pacientes acometidos pela doença, o que pode ser medido com relatórios de qualidade de vida. O questionário do Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QoL/Sym) é um instrumento baseado no paciente, projetado para autopreenchimento para medir a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. O VEINES-QOL mede a qualidade de vida e o VEINES-Sym fornece uma estimativa geral da frequência dos sintomas de DCV. Do conhecimento diário dos médicos sobre pacientes com varizes, há uma proporção significativa de pacientes com varizes que também sofrem de sintomas como frio e equimose. Neste contexto, os investigadores pretendem investigar os sintomas dos participantes com varizes usando o questionário VEINES-Sym.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitação da inclusão
- idade entre 18-75 anos
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- > 75 anos
- malignidade
- infecção ativa
- doença hematológica (anemia grave, leucemia, polistemia vera, doença falciforme)
- doença do tecido colágeno
- insuficiência cardíaca descompensada grave (fração de ejeção < 40%)
- cor pulmonale
- artrite reumatoide
- artrite degenerativa
- história de cirurgia ortopédica de membros inferiores
- hérnia de disco lombar
- história de cirurgia de revascularização do miocárdio
- doença psiquiátrica e neurológica grave (doença de parkinson, esquizofrenia, doença bipolar, doença de alzheimer, etc.)
- doença arterial periférica (história de procedimento intervencionista, claudicação, queixas isquêmicas ativas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Classe 0
sem varizes visíveis ou palpáveis
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Classe 1
telengiectasia (fio de veias, veias de aranha, veias quebradas)
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Classe 2
varizes
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Classe 3
edema
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Classe 4
alterações cutâneas (pigmentação, eczema, lipodermatoesclerose, atrofia branca)
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Classe 5
úlcera venosa cicatrizada
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Classe 6
úlcera venosa ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Avaliação do escore de sintomas
Prazo: linha de base
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O questionário do Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QoL/Sym) é um instrumento baseado no paciente, projetado para autopreenchimento para medir a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida.
O VEINES-QOL mede a qualidade de vida e o VEINES-Sym fornece uma estimativa geral da frequência dos sintomas de DCV.
Pontuações mais baixas do VEINES-Sym indicam sintomas mais graves e pontuações mais altas do VEINES-QoL/Sym indicam melhor QV. O VEINES-Sym consiste em dez itens, incluindo nove sintomas venosos (pernas pesadas, pernas doloridas, inchaço, cãibras noturnas, sensação de calor/queimação, inquietação pernas, sensação de latejar, coceira e formigamento) em cinco frequências diferentes (1=todos os dias, 2= várias vezes por semana, 3= cerca de uma vez por semana, 4= menos de uma vez por semana, 5= nunca) e dor nas pernas avaliada em um escala de intensidade de seis pontos (1 = muito grave, 2= grave, 3 = moderado, 4 = leve, 5 = muito leve, 6 = nenhum).
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas adicionais
Prazo: linha de base
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Avaliação de sintomas adicionais (frio e equimose)
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linha de base
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Classificação clínica CEAP (clínica, etiológica, anatômica e patológica)
Prazo: linha de base
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A classificação clínica CEAP é uma escala baseada no exame físico para medir a gravidade da doença venosa crônica: grau 0, sem sinais visíveis de doença venosa; grau 1, telangiectasias ou veias reticulares; grau 2, varizes; grau 3, edema; grau 4, alterações cutâneas decorrentes de DCV; grau 5, alterações cutâneas com ulceração cicatrizada; e grau 6, alterações cutâneas com ulceração ativa.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vasmol003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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