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Equimose e Frio em Pacientes com Varizes (VEIN-COLD)

24 de dezembro de 2017 atualizado por: Vascular and Molecular Cardiology Society

Equimose e Frio em Pacientes com Varizes: Estudo Multicêntrico de Avaliação Modificada da QV VEIN-Sym

Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores pretendem investigar os sintomas de pacientes com varizes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença venosa crônica é muito comum em todo o mundo e afeta tanto a mortalidade quanto a morbidade dependendo do território vascular afetado. Muitas vezes é negligenciado pelos profissionais de saúde devido à subestimação da prevalência e do impacto da doença. Representa um espectro de condições que variam desde simples telangiectasia ou veias reticulares até fibrose cutânea e ulceração venosa. As principais características clínicas são veias dilatadas, edema, dor nas pernas e alterações cutâneas nas pernas. As varizes são veias superficiais dilatadas, que se tornam mais tortuosas e alargadas, continuamente.

A doença venosa crônica afeta a qualidade de vida dos pacientes acometidos pela doença, o que pode ser medido com relatórios de qualidade de vida. O questionário do Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QoL/Sym) é um instrumento baseado no paciente, projetado para autopreenchimento para medir a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. O VEINES-QOL mede a qualidade de vida e o VEINES-Sym fornece uma estimativa geral da frequência dos sintomas de DCV. Do conhecimento diário dos médicos sobre pacientes com varizes, há uma proporção significativa de pacientes com varizes que também sofrem de sintomas como frio e equimose. Neste contexto, os investigadores pretendem investigar os sintomas dos participantes com varizes usando o questionário VEINES-Sym.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes admitidos em ambulatórios de cardiologia e/ou cirurgia cardiovascular e não se encaixam nos critérios de exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • aceitação da inclusão
  • idade entre 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • > 75 anos
  • malignidade
  • infecção ativa
  • doença hematológica (anemia grave, leucemia, polistemia vera, doença falciforme)
  • doença do tecido colágeno
  • insuficiência cardíaca descompensada grave (fração de ejeção < 40%)
  • cor pulmonale
  • artrite reumatoide
  • artrite degenerativa
  • história de cirurgia ortopédica de membros inferiores
  • hérnia de disco lombar
  • história de cirurgia de revascularização do miocárdio
  • doença psiquiátrica e neurológica grave (doença de parkinson, esquizofrenia, doença bipolar, doença de alzheimer, etc.)
  • doença arterial periférica (história de procedimento intervencionista, claudicação, queixas isquêmicas ativas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Classe 0
sem varizes visíveis ou palpáveis
Classe 1
telengiectasia (fio de veias, veias de aranha, veias quebradas)
Classe 2
varizes
Classe 3
edema
Classe 4
alterações cutâneas (pigmentação, eczema, lipodermatoesclerose, atrofia branca)
Classe 5
úlcera venosa cicatrizada
Classe 6
úlcera venosa ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Avaliação do escore de sintomas
Prazo: linha de base
O questionário do Estudo Epidemiológico e Econômico da Insuficiência Venosa - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QoL/Sym) é um instrumento baseado no paciente, projetado para autopreenchimento para medir a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. O VEINES-QOL mede a qualidade de vida e o VEINES-Sym fornece uma estimativa geral da frequência dos sintomas de DCV. Pontuações mais baixas do VEINES-Sym indicam sintomas mais graves e pontuações mais altas do VEINES-QoL/Sym indicam melhor QV. O VEINES-Sym consiste em dez itens, incluindo nove sintomas venosos (pernas pesadas, pernas doloridas, inchaço, cãibras noturnas, sensação de calor/queimação, inquietação pernas, sensação de latejar, coceira e formigamento) em cinco frequências diferentes (1=todos os dias, 2= várias vezes por semana, 3= cerca de uma vez por semana, 4= menos de uma vez por semana, 5= nunca) e dor nas pernas avaliada em um escala de intensidade de seis pontos (1 = muito grave, 2= grave, 3 = moderado, 4 = leve, 5 = muito leve, 6 = nenhum).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas adicionais
Prazo: linha de base
Avaliação de sintomas adicionais (frio e equimose)
linha de base
Classificação clínica CEAP (clínica, etiológica, anatômica e patológica)
Prazo: linha de base
A classificação clínica CEAP é uma escala baseada no exame físico para medir a gravidade da doença venosa crônica: grau 0, sem sinais visíveis de doença venosa; grau 1, telangiectasias ou veias reticulares; grau 2, varizes; grau 3, edema; grau 4, alterações cutâneas decorrentes de DCV; grau 5, alterações cutâneas com ulceração cicatrizada; e grau 6, alterações cutâneas com ulceração ativa.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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