Equimosis y frialdad en pacientes con venas varicosas (VEIN-COLD)
24 de diciembre de 2017 actualizado por: Vascular and Molecular Cardiology Society
Equimosis y frialdad en pacientes con venas varicosas: estudio multicéntrico de evaluación modificada de calidad de vida VEIN-Sym
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores tienen como objetivo investigar los síntomas de los pacientes con venas varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La enfermedad venosa crónica es muy común en todo el mundo y afecta tanto a la mortalidad como a la morbilidad dependiendo del territorio vascular afectado. A menudo, los profesionales de la salud la pasan por alto debido a la subestimación de la prevalencia y el impacto de la enfermedad. Representa un espectro de condiciones que varían desde telangiectasia simple o venas reticulares hasta fibrosis de la piel y ulceración venosa. Las principales características clínicas son venas dilatadas, edema, dolor en las piernas y alteraciones cutáneas en las piernas. Las venas varicosas son venas superficiales dilatadas, que se vuelven más tortuosas y agrandadas, continuamente.
La enfermedad venosa crónica afecta la calidad de vida de los pacientes que padecen la enfermedad, lo que se puede medir con informes de calidad de vida. El cuestionario Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa-Calidad de Vida/Síntomas (VEINES-QoL/Sym) es un instrumento basado en el paciente, diseñado para autocompletar para medir tanto la gravedad de los síntomas como la calidad de vida. VEINES-QOL mide la calidad de vida y VEINES-Sym proporciona una estimación general de la frecuencia de los síntomas de ECV. Según el conocimiento diario de los profesionales de los pacientes con venas varicosas, hay una proporción significativa de pacientes con venas varicosas que también sufren síntomas como frialdad y equimosis. En este contexto, los investigadores tienen como objetivo investigar los síntomas de los participantes con venas varicosas utilizando el cuestionario VEINES-Sym.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ertan Yetkin, Professor
- Número de teléfono: 903243293900
- Correo electrónico: ertanyetkin@vasmolcardiol.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que ingresan en consultas externas de cardiología y/o cirugía cardiovascular y no cumplen los criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptación de la inclusión
- edad entre 18-75 años
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- > 75 años
- malignidad
- infección activa
- enfermedad hematológica (anemia grave, leucemia, polistemia vera, enfermedad de células falciformes)
- enfermedad del tejido colágeno
- insuficiencia cardíaca descompensada grave (fracción de eyección < 40%)
- corazón pulmonar
- artritis reumatoide
- artritis degenerativa
- antecedentes de cirugía ortopédica de las extremidades inferiores
- hernia de disco lombar
- antecedentes de cirugía de by-pass de arteria coronaria
- enfermedad psiquiátrica y neurológica grave (enfermedad de parkinson, esquizofrenia, enfermedad bipolar, enfermedad de alzheimer, etc.)
- enfermedad arterial periférica (antecedentes de procedimiento intervencionista, claudicación, molestias isquémicas activas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Clase 0
sin venas varicosas visibles o palpables
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Clase 1
telengiectasia (venas filiformes, arañas vasculares, venas rotas)
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Clase 2
venas varicosas
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Clase 3
edema
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Clase 4
cambios en la piel (pigmentación, eccema, lipodermatoesclerosis, atrofia blanca)
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Clase 5
úlcera venosa curada
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Clase 6
úlcera venosa activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio Epidemiológico y Económico de la Insuficiencia Venosa - Evaluación de la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa-Calidad de Vida/Síntomas (VEINES-QoL/Sym) es un instrumento basado en el paciente, diseñado para autocompletar para medir tanto la gravedad de los síntomas como la calidad de vida.
VEINES-QOL mide la calidad de vida y VEINES-Sym proporciona una estimación general de la frecuencia de los síntomas de ECV.
Las puntuaciones más bajas de VEINES-Sym indican síntomas más graves y las puntuaciones más altas de VEINES-QoL/Sym indican una mejor calidad de vida. piernas, palpitaciones, picazón y sensación de hormigueo) en cinco frecuencias diferentes (1 = todos los días, 2 = varias veces a la semana, 3 = aproximadamente una vez a la semana, 4 = menos de una vez a la semana, 5 = nunca) y el dolor de piernas clasificado en un escala de intensidad de seis puntos (1 = muy severa, 2 = severa, 3 = moderada, 4 = leve, 5 = muy leve, 6 = ninguna).
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas adicionales
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de síntomas adicionales (frialdad y equimosis)
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base
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Clasificación clínica CEAP (clínica, etiológica, anatómica y patológica)
Periodo de tiempo: base
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La clasificación clínica CEAP es una escala basada en el examen físico para medir la gravedad de la enfermedad venosa crónica: grado 0, sin signos visibles de enfermedad venosa; grado 1, telangiectasias o venas reticulares; grado 2, venas varicosas; grado 3, edema; grado 4, cambios en la piel debido a ECV; grado 5, cambios en la piel con ulceración curada; y grado 6, cambios en la piel con ulceración activa.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozturk S, Yetkin E. Identifying symptoms in chronic venous diseases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Aug;203:331. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.011. Epub 2016 Jun 23. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M. Dilating venous disease: Pathophysiology and a systematic aspect to different vascular territories. Med Hypotheses. 2016 Jun;91:73-76. doi: 10.1016/j.mehy.2016.04.016. Epub 2016 Apr 11.
- Yetkin E. Hemorrhoid, internal iliac vein reflux and peripheral varicose vein: Affecting each other or affected vessels? Phlebology. 2015 Mar;30(2):145. doi: 10.1177/0268355514565196. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Yetkin E, Öztürk S and Ileri M. Varicose Vein And Ecchymosis: A Case Report. International Archives of Medicine. 2017; 10.
- Yetkin E. Complexity of venous symptoms. Phlebology. 2016 Mar;31(2):147. doi: 10.1177/0268355515574152. Epub 2015 Feb 19. No abstract available.
- Yetkin E. Images in Vascular Medicine. A new or overlooked finding of varicose veins: Ecchymosis. Vasc Med. 2016 Feb;21(1):75-6. doi: 10.1177/1358863X15607654. Epub 2015 Oct 5. No abstract available.
- Yetkin E, Ileri M, Waltenberger J. Ecchymosis: A novel sign in patients with varicose veins. Clin Hemorheol Microcirc. 2018;68(4):413-419. doi: 10.3233/CH-170320.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vasmol003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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