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静脉曲张患者的瘀斑和寒冷 (VEIN-COLD)

2017年12月24日 更新者:Vascular and Molecular Cardiology Society

静脉曲张患者的瘀斑和寒冷:改良 VEIN-Sym QoL 评估的多中心研究

在这项前瞻性观察性研究中,研究人员旨在调查静脉曲张患者的症状。

研究概览

详细说明

慢性静脉疾病在世界各地非常普遍,并且会根据受影响的血管区域影响死亡率和发病率。 由于低估了疾病的流行和影响,它经常被医疗保健专业人员忽视。 它代表了从简单的毛细血管扩张或网状静脉到皮肤纤维化和静脉溃疡的一系列病症。 主要临床特征是静脉扩张、水肿、腿部疼痛和腿部皮肤改变。 静脉曲张是不断扩张的浅表静脉,变得更加曲折和扩大。

慢性静脉疾病会影响患有该疾病的患者的生活质量,这可以通过生活质量报告来衡量。 静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量/症状 (VEINES-QoL/Sym) 问卷是一种以患者为基础,设计用于自我完成的工具,用于测量症状严重程度和生活质量。 VEINES-QOL 衡量生活质量,VEINES-Sym 提供 CVD 症状频率的总体估计。 从从业者对静脉曲张患者的日常了解来看,有相当一部分的静脉曲张患者还会出现发冷、瘀斑等症状。 在这种情况下,研究人员旨在使用 VEINES-Sym 问卷调查静脉曲张参与者的症状。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入院心脏病科和/或心血管外科门诊且不符合排除标准的患者

描述

纳入标准:

  • 接受包容
  • 年龄在18-75岁之间

排除标准:

  • < 18 岁
  • > 75 岁
  • 恶性肿瘤
  • 活动性感染
  • 血液病(严重贫血、白血病、真性贫血、镰状细胞病)
  • 胶原组织病
  • 严重失代偿性心力衰竭(射血分数 < 40%)
  • 肺心病
  • 类风湿关节炎
  • 退行性关节炎
  • 下肢骨科手术史
  • 腰椎间盘突出症
  • 冠状动脉旁路手术史
  • 严重的精神和神经系统疾病(帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等)
  • 外周动脉疾病(介入手术史、跛行、活动性缺血主诉)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
0级
没有可见或可触及的静脉曲张
1级
telengiectasia(线静脉,蜘蛛静脉,断静脉)
2级
静脉曲张
3级
浮肿
4级
皮肤变化(色素沉着、湿疹、脂肪皮硬化、白色萎缩)
5级
愈合的静脉溃疡
6级
活动性静脉溃疡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉功能不全流行病学和经济学研究-症状评分评估
大体时间:基线
静脉功能不全流行病学和经济研究 - 生活质量/症状 (VEINES-QoL/Sym) 问卷是一种以患者为基础,设计用于自我完成的工具,用于测量症状严重程度和生活质量。 VEINES-QOL 衡量生活质量,VEINES-Sym 提供 CVD 症状频率的总体估计。 VEINES-Sym 分数越低表明症状越严重,VEINES-QoL/Sym 分数越高表明 QoL 越好。VEINES-Sym 由十个项目组成,包括九种静脉症状(腿重、腿痛、肿胀、夜间痉挛、热/灼热感、烦躁不安)五种不同频率(1 = 每天,2 = 每周几次,3 = 大约每周一次,4 = 每周少于一次,5 = 从不)和腿痛六点强度等级(1 = 非常严重,2 = 严重,3 = 中等,4 = 轻微,5 = 非常轻微,6 = 无)。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他症状的评估
大体时间:基线
评估其他症状(寒冷和瘀斑)
基线
CEAP(临床、病因学、解剖学和病理学)临床分类
大体时间:基线
CEAP 临床分类是一种基于体格检查的量表,用于衡量慢性静脉疾病的严重程度:0 级,没有明显的静脉疾病迹象; 1级,毛细血管扩张或网状静脉; 2级,静脉曲张; 3级,水肿; 4 级,CVD 引起的皮肤变化; 5级,皮肤改变,溃疡愈合; 6 级,皮肤改变,伴有活动性溃疡。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mehmet Ileri, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月24日

首次发布 (实际的)

2017年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月24日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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