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Ecchymose et sensation de froid chez les patients atteints de varices (VEIN-COLD)

24 décembre 2017 mis à jour par: Vascular and Molecular Cardiology Society

Ecchymose et sensation de froid chez les patients atteints de varices : étude multicentrique de l'évaluation modifiée de la qualité de vie VEIN-Sym

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs ont pour objectif d'étudier les symptômes des patients atteints de varices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie veineuse chronique est très fréquente dans le monde entier et affecte à la fois la mortalité et la morbidité en fonction du territoire vasculaire atteint. Elle est souvent négligée par les professionnels de santé en raison de la sous-estimation de la prévalence et de l'impact de la maladie. Elle représente un éventail d'affections allant de la simple télangiectasie ou des veines réticulaires à la fibrose cutanée et à l'ulcération veineuse. Les principales caractéristiques cliniques sont les veines dilatées, l'œdème, les douleurs aux jambes et les altérations cutanées des jambes. Les varices sont des veines superficielles qui se dilatent, qui deviennent de plus en plus tortueuses et élargies, de façon continue.

La maladie veineuse chronique affecte la qualité de vie des patients souffrant de la maladie, qui peut être mesurée avec des rapports de qualité de vie. Le questionnaire VEINES-QoL/Sym (Étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse - Qualité de vie/Symptômes) est un instrument basé sur le patient, conçu pour être complété par soi-même afin de mesurer à la fois la gravité des symptômes et la qualité de vie. VEINES-QOL mesure la qualité de vie et VEINES-Sym fournit une estimation globale de la fréquence des symptômes cardiovasculaires. D'après les connaissances quotidiennes des praticiens sur les patients atteints de varices, il existe une proportion importante de patients variqueux souffrant également de symptômes tels que froideur et ecchymoses. Dans ce contexte, les enquêteurs visent à étudier les symptômes des participants atteints de varices à l'aide du questionnaire VEINES-Sym.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients admis en ambulatoire de cardiologie et/ou de chirurgie cardiovasculaire et ne répondant pas aux critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

acceptation de l'inclusion
âgés de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

< 18 ans
> 75 ans
malignité
infection active
maladie hématologique (anémie sévère, leucémie, polistémie vraie, drépanocytose)
maladie du tissu collagène
insuffisance cardiaque décompensée sévère (fraction d'éjection < 40 %)
cœur pulmonaire
polyarthrite rhumatoïde
arthrite dégénérative
antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs
hernie discale lombaire
antécédent de pontage coronarien
maladie psychiatrique et neurologique grave (maladie de parkinson, schizophrénie, maladie bipolaire, maladie d'alzheimer, etc.)
maladie artérielle périphérique (antécédents de procédure interventionnelle, claudication, plaintes ischémiques actives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Classe 0 pas de varices visibles ou palpables
Classe 1 télengiectasie (veines filiformes, varicosités, veines brisées)
Classe 2 varices
Classe 3 œdème
Classe 4 changements cutanés (pigmentation, eczéma, lipodermatosclérose, atrophie blanche)
Classe 5 ulcère veineux guéri
Classe 6 ulcère veineux actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse - Évaluation du score des symptômes Délai: ligne de base	Le questionnaire VEINES-QoL/Sym (Étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse - Qualité de vie/Symptômes) est un instrument basé sur le patient, conçu pour être complété par soi-même afin de mesurer à la fois la gravité des symptômes et la qualité de vie. VEINES-QOL mesure la qualité de vie et VEINES-Sym fournit une estimation globale de la fréquence des symptômes cardiovasculaires. Des scores VEINES-Sym plus faibles indiquent des symptômes plus sévères et des scores VEINES-QoL/Sym plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. jambes, palpitations, démangeaisons et picotements) selon cinq fréquences différentes (1=tous les jours, 2= plusieurs fois par semaine, 3= environ une fois par semaine, 4= moins d'une fois par semaine, 5= jamais) et la douleur des jambes évaluée sur une échelle d'intensité en six points (1 = très sévère, 2 = sévère, 3 = modérée, 4 = légère, 5 = très légère, 6 = aucune).	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des symptômes supplémentaires Délai: ligne de base	Évaluation des symptômes supplémentaires (froid et ecchymoses)	ligne de base
Classification clinique CEAP (clinique, étiologique, anatomique et pathologique) Délai: ligne de base	La classification clinique CEAP est une échelle basée sur l'examen physique pour mesurer la sévérité de la maladie veineuse chronique : grade 0, aucun signe visible de maladie veineuse ; grade 1, télangiectasies ou veines réticulaires ; grade 2, varices; grade 3, œdème ; grade 4, changements cutanés dus aux MCV ; grade 5, changements cutanés avec ulcération cicatrisée ; et grade 6, changements cutanés avec ulcération active.	ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular and Molecular Cardiology Society

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mehmet Ileri, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Vasmol003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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