悪性腫瘍におけるアパチニブの有効性と有害事象を予測するための 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT スキャンの使用。
18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT スキャンが、悪性腫瘍患者におけるアパチニブの有効性と有害事象を予測できるかどうか。
これは、18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT スキャンが悪性腫瘍患者におけるアパチニブの有効性と有害事象を予測できるかどうかを調査するための非盲検単群試験です。
インテグリン αvβ3 は、血管新生において重要な役割を果たし、さまざまなタイプの腫瘍細胞および活性化された内皮細胞で明らかにアップレギュレートされることが示されています。 アルギニン-グリシン-アスパラギン酸 (RGD) トリペプチド配列は、高い親和性と特異性でインテグリン αvβ3 に結合できます。 18F-ALF-NOTA-PRGD2はαvβ3と高度に結合するため、抗血管新生状態を監視します.現在の研究では、研究者は、悪性腫瘍におけるアパチニブの有効性と有害事象の監視における18F-RGD PET / CTの実現可能性を評価することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、18F-ALF-NOTA-PRGD2 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (18F-RGD PET/CT) スキャンが、悪性腫瘍患者におけるアパチニブの有効性と有害事象を予測できるかどうかを調査するための非盲検の単群試験です。
新しい血管の形成である血管新生は、既存の血管から血管新生を生成するプロセスです。 栄養素と酸素を提供することにより、腫瘍の成長と転移を促進することができます。 インテグリン αvβ3 は、血管新生において重要な役割を果たし、さまざまなタイプの腫瘍細胞および活性化された内皮細胞で明らかにアップレギュレートされることが示されています。 アルギニン-グリシン-アスパラギン酸 (RGD) トリペプチド配列は高い親和性と特異性でインテグリン αvβ3 に結合できるため、RGD PET/CT は血管新生中の生物学的および代謝活性状態の評価に役立つ可能性があります。 ただし、抗血管新生療法の応答バイオマーカーとしての 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT は完全には証明されておらず、現在の出版物によると、まだ普遍的な理解が得られていません。 アパチニブ (YN968D1) は、VEGFR-2 チロシンキナーゼを標的とする最初の経口抗血管新生薬です。現在の研究では、悪性腫瘍におけるアパチニブの有効性と有害事象のモニタリングにおける 18F-RGD PET/CT の実現可能性を評価することを研究者らは提案しています。 組織病理学的に悪性腫瘍が確認された患者は、前向きに研究に登録されます。 すべての患者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 患者はアパチニブ療法を受け、治療の最初のサイクルの後に 18 F-RGD PET/CT スキャンを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の臨床診断
- -二次または三次アパチニブ療法の予定
- カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な原発腫瘍
除外基準:
- 活動性感染、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全または制御不能な不整脈を含む心臓病の症状、免疫抑制療法
- 閉所恐怖症の患者および金属製の物体を埋め込まれた患者
- 妊娠
- 必要な試験を完了することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ & RGD PET/CT
すべての患者は、少なくとも 30 日間、1 日 2 回 (500 mg/日) 250 mg の経口用量でアパチニブを投与されます。1 治療サイクルは 4 週間と定義されます。
PET/CT スキャンは、治療の 1 サイクル後に行われます。
有害事象の管理のために、治療の中断または 1 日 250 mg への減量が許可されます。
治療中断の最大許容期間は各治療サイクルで 1 週間であり、有害事象の緩和後に用量を 500 mg/日に再エスカレートする必要があります。
治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、または患者の研究からの撤退の要求まで停止しません。
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患者はアパチニブ療法を受け入れ、すべての適格基準を満たした後、全身のベースライン 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT スキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって定義された腫瘍反応
時間枠：研究の1ヶ月で
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って、完全反応または部分反応または安定疾患またはPDとして評価されます。
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研究の1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの日数
時間枠：研究の6ヶ月で
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無増悪生存期間 (RECIST 基準で評価) は、治療の開始から治験責任医師が評価した進行または何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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研究の6ヶ月で
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治療開始から何らかの原因による死亡までの日数
時間枠：12ヶ月まで
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全生存期間は、治療の開始から何らかの理由による死亡またはフォローアップの喪失までの時間間隔です。
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12ヶ月まで
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuanghu Yuan, MD;PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRTOG1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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