Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT skenu k predikci účinnosti a nežádoucích účinků apatinibu u malignit.

19. února 2018 aktualizováno: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Zda 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT sken může předpovědět účinnost a nežádoucí účinky apatinibu u pacientů s malignitami.

Toto je otevřená jednoramenná studie, která má prozkoumat, zda 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT sken může předpovědět účinnost a nežádoucí účinky apatinibu u pacientů s malignitami.

Ukázalo se, že integrin avp3 hraje důležitou roli v angiogenezi a je evidentně up-regulován v různých typech nádorových buněk a aktivovaných endoteliálních buňkách. Tripeptidová sekvence arginin-glycin-kyselina asparagová (RGD) se může vázat na integrin avp3 s vysokou afinitou a specificitou. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 se bude vysoce kombinovat s avβ3, a tak bude monitorovat antiangiogenní stav. V současné studii výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost 18F-RGD PET/CT při monitorování účinnosti a nežádoucích účinků apatinibu u malignit .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie, která má prozkoumat, zda sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie 18F-ALF-NOTA-PRGD2 (18F-RGD PET/CT) může předpovědět účinnost a nežádoucí účinky apatinibu u pacientů s malignitami.

Angiogeneze, tvorba nových krevních cév, je proces generování neovaskularizace z již existujících cév. Může podporovat růst nádoru a metastázy poskytováním živin a kyslíku. Ukázalo se, že integrin avp3 hraje důležitou roli v angiogenezi a je evidentně up-regulován v různých typech nádorových buněk a aktivovaných endoteliálních buňkách. Vzhledem k tomu, že tripeptidová sekvence arginin-glycin-kyselina asparagová (RGD) se může vázat na integrin avp3 s vysokou afinitou a specificitou, RGD PET/CT může být nápomocná při hodnocení stavu biologické a metabolické aktivity během angiogeneze. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT jako biomarker odezvy na antiangiogenní terapii však nebyl plně prokázán a podle současných publikací stále není univerzální. Apatinib (YN968D1) je první perorálně antiangiogenní léčivo zaměřené na VEGFR-2 tyrosinkinázu. V současné studii výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost 18F-RGD PET/CT při monitorování účinnosti a nežádoucích účinků apatinibu u malignit. Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti, u kterých byly histopatologicky potvrzeny malignity. Všichni pacienti poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas. Pacienti dostanou terapii apatinibem a podstoupí 18F-RGD PET/CT skeny berore a po prvním cyklu terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika malignit
  • Naplánováno pro léčbu apatinibem druhé nebo třetí linie
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70
  • Měřitelné primární nádory podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce, infarkt myokardu do 6 měsíců, příznaky srdečního onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní léčba
  • Pacienti s klaustrofobií a pacienti s implantovanými kovovými předměty
  • Těhotenství
  • Neschopnost absolvovat požadovaná vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib a RGD PET/CT
Všichni pacienti budou dostávat apatinib v perorální dávce 250 mg dvakrát denně (500 mg/den) po dobu nejméně 30 dnů. Jeden léčebný cyklus je definován jako 4 týdny.18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT vyšetření bude provedeno berore a po jednom cyklu terapie. Pro zvládnutí nežádoucích účinků bude povoleno přerušení léčby nebo snížení dávky na 250 mg/den. Maximální přípustná doba přerušení léčby je 1 týden během každého léčebného cyklu a dávka by měla být znovu zvýšena na 500 mg/den po zmírnění nežádoucích účinků. Léčba se nezastaví, dokud progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo žádost pacientů o stažení ze studie.
Lék: Apatinib
Pacienti přijmou léčbu apatinibem a po splnění všech kritérií způsobilosti podstoupí základní 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT skeny celého těla.
Ostatní jména:
  • YN968D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď definovaná kritérii RECIST
Časové okno: Za 1 měsíc studie
Nádorová odpověď bude hodnocena jako úplná odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění nebo PD podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Za 1 měsíc studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: V 6 měsících studie
Přežití bez progrese (vyhodnoceno kritérii RECIST), definované jako interval od zahájení léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny zhodnocené zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve, nebo ztratí sledování.
V 6 měsících studie
Dny od zahájení terapie do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 12 měsíců
Celkové přežití je časový interval od zahájení terapie do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování.
Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTOG1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit