Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning for å forutsi effekt og bivirkninger av apatinib ved maligniteter.

19. februar 2018 oppdatert av: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Hvorvidt 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning kan forutsi effekten og bivirkninger av apatinib hos pasienter med maligniteter.

Dette er en åpen enkeltarmsstudie for å undersøke om 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning kan forutsi effekt og bivirkninger av apatinib hos pasienter med maligniteter.

Integrin αvβ3 har vist seg å spille en viktig rolle i angiogenese og oppreguleres åpenbart i forskjellige typer tumorceller og aktiverte endotelceller. Arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) tripeptidsekvensen kan binde seg til integrin αvβ3 med høy affinitet og spesifisitet. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 vil i høy grad kombineres med αvβ3, og vil derfor overvåke den antiangiogene statusen. I den nåværende studien foreslår etterforskere å evaluere gjennomførbarheten av 18F-RGD PET/CT for å overvåke effekt og uønskede hendelser av apatinib ved maligniteter .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke om 18F-ALF-NOTA-PRGD2 positronemisjonstomografi/computertomografi (18F-RGD PET/CT) skanning kan forutsi effekten og bivirkninger av apatinib hos pasienter med maligniteter.

Angiogenese, dannelsen av nye blodkar, er prosessen med å generere neovaskularisering fra eksisterende kar. Det kan fremme tumorvekst og metastasering ved å gi næringsstoffer og oksygen. Integrin αvβ3 har vist seg å spille en viktig rolle i angiogenese og oppreguleres åpenbart i forskjellige typer tumorceller og aktiverte endotelceller. Siden arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) tripeptidsekvensen kan binde seg til integrin αvβ3 med høy affinitet og spesifisitet, kan RGD PET/CT være nyttig for å evaluere den biologiske og metabolske aktivitetsstatusen under angiogenese. Imidlertid er 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT som respons biomarkør for antiangiogene terapi ikke fullstendig bevist og er fortsatt uten universell forståelse i henhold til gjeldende publikasjoner. Apatinib (YN968D1) er det første orale antiangiogene medikamentet rettet mot VEGFR-2-tyrosinkinase. I den nåværende studien foreslår etterforskere å evaluere gjennomførbarheten av 18F-RGD PET/CT i overvåking av effekt og uønskede hendelser av apatinib ved maligniteter. Pasienter bekreftet maligniteter histopatologisk vil bli prospektivt registrert i studien. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før påmelding. Pasienter vil motta apatinibbehandling, og gjennomgå 18F-RGD PET/CT-skanninger på grunn av og etter første syklus av terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av maligniteter
  • Planlagt for andre- eller tredjelinjebehandling med apatinib
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70
  • Målbare primærtumorer i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomer på hjertesykdom, inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, immunsuppressiv terapi
  • De klaustrofobiske pasientene og pasientene med implanterte metallgjenstander
  • Svangerskapet
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige eksamenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib & RGD PET/CT
Alle pasientene vil få apatinib i en oral dose på 250 mg to ganger daglig (500 mg/dag) i minst 30 dager. Én behandlingssyklus er definert som 4 uker.18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning vil bli utført etter og etter en syklus med terapi. Behandlingsavbrudd eller dosereduksjoner til 250 mg/dag vil være tillatt for behandling av uønskede hendelser. Den maksimale tillatte perioden med behandlingsavbrudd er 1 uke i løpet av hver behandlingssyklus, og dosen bør økes på nytt til 500 mg/dag etter at bivirkninger er redusert. Behandlingen vil ikke stoppe før sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientens anmodning om å trekke seg fra studien.
Pasienter vil akseptere apatinibbehandling og gjennomgå baseline 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanninger av hele kroppen etter å ha oppfylt alle kvalifikasjonskriterier.
Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons definert av RECIST-kriterier
Tidsramme: Ved 1 måned av studiet
Tumorrespons vil bli evaluert som fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom eller PD i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Ved 1 måned av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Ved 6 måneder av studiet
Progresjonsfri overlevelse (evaluert av RECIST-kriterier), definert som intervallet fra start av terapi til etterforsker-vurdert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først eller tapt av oppfølging.
Ved 6 måneder av studiet
Dager fra start av terapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Total overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging.
Inntil 12 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere