- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03384511
Bruk av 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning for å forutsi effekt og bivirkninger av apatinib ved maligniteter.
Hvorvidt 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning kan forutsi effekten og bivirkninger av apatinib hos pasienter med maligniteter.
Dette er en åpen enkeltarmsstudie for å undersøke om 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanning kan forutsi effekt og bivirkninger av apatinib hos pasienter med maligniteter.
Integrin αvβ3 har vist seg å spille en viktig rolle i angiogenese og oppreguleres åpenbart i forskjellige typer tumorceller og aktiverte endotelceller. Arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) tripeptidsekvensen kan binde seg til integrin αvβ3 med høy affinitet og spesifisitet. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 vil i høy grad kombineres med αvβ3, og vil derfor overvåke den antiangiogene statusen. I den nåværende studien foreslår etterforskere å evaluere gjennomførbarheten av 18F-RGD PET/CT for å overvåke effekt og uønskede hendelser av apatinib ved maligniteter .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke om 18F-ALF-NOTA-PRGD2 positronemisjonstomografi/computertomografi (18F-RGD PET/CT) skanning kan forutsi effekten og bivirkninger av apatinib hos pasienter med maligniteter.
Angiogenese, dannelsen av nye blodkar, er prosessen med å generere neovaskularisering fra eksisterende kar. Det kan fremme tumorvekst og metastasering ved å gi næringsstoffer og oksygen. Integrin αvβ3 har vist seg å spille en viktig rolle i angiogenese og oppreguleres åpenbart i forskjellige typer tumorceller og aktiverte endotelceller. Siden arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) tripeptidsekvensen kan binde seg til integrin αvβ3 med høy affinitet og spesifisitet, kan RGD PET/CT være nyttig for å evaluere den biologiske og metabolske aktivitetsstatusen under angiogenese. Imidlertid er 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT som respons biomarkør for antiangiogene terapi ikke fullstendig bevist og er fortsatt uten universell forståelse i henhold til gjeldende publikasjoner. Apatinib (YN968D1) er det første orale antiangiogene medikamentet rettet mot VEGFR-2-tyrosinkinase. I den nåværende studien foreslår etterforskere å evaluere gjennomførbarheten av 18F-RGD PET/CT i overvåking av effekt og uønskede hendelser av apatinib ved maligniteter. Pasienter bekreftet maligniteter histopatologisk vil bli prospektivt registrert i studien. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før påmelding. Pasienter vil motta apatinibbehandling, og gjennomgå 18F-RGD PET/CT-skanninger på grunn av og etter første syklus av terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av maligniteter
- Planlagt for andre- eller tredjelinjebehandling med apatinib
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70
- Målbare primærtumorer i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomer på hjertesykdom, inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, immunsuppressiv terapi
- De klaustrofobiske pasientene og pasientene med implanterte metallgjenstander
- Svangerskapet
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige eksamenene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib & RGD PET/CT
Alle pasientene vil få apatinib i en oral dose på 250 mg to ganger daglig (500 mg/dag) i minst 30 dager. Én behandlingssyklus er definert som 4 uker.18F-ALF-NOTA-PRGD2
PET/CT-skanning vil bli utført etter og etter en syklus med terapi.
Behandlingsavbrudd eller dosereduksjoner til 250 mg/dag vil være tillatt for behandling av uønskede hendelser.
Den maksimale tillatte perioden med behandlingsavbrudd er 1 uke i løpet av hver behandlingssyklus, og dosen bør økes på nytt til 500 mg/dag etter at bivirkninger er redusert.
Behandlingen vil ikke stoppe før sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientens anmodning om å trekke seg fra studien.
|
Pasienter vil akseptere apatinibbehandling og gjennomgå baseline 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skanninger av hele kroppen etter å ha oppfylt alle kvalifikasjonskriterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons definert av RECIST-kriterier
Tidsramme: Ved 1 måned av studiet
|
Tumorrespons vil bli evaluert som fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom eller PD i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
|
Ved 1 måned av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Ved 6 måneder av studiet
|
Progresjonsfri overlevelse (evaluert av RECIST-kriterier), definert som intervallet fra start av terapi til etterforsker-vurdert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først eller tapt av oppfølging.
|
Ved 6 måneder av studiet
|
|
Dager fra start av terapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Total overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i eggstokkene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- CRTOG1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .