18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skannauksen käyttö apatinibin tehon ja haittatapahtumien ennustamiseen pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Voiko 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skannaus ennustaa apatinibin tehon ja haittatapahtumat pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla?
Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skannaus ennustaa apatinibin tehon ja haittatapahtumat pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla.
Integriini αvβ3:lla on osoitettu olevan tärkeä rooli angiogeneesissä ja sen on ilmeisesti säädelty ylöspäin erityyppisissä kasvainsoluissa ja aktivoiduissa endoteelisoluissa. Arginiini-glysiini-asparagiinihappo (RGD) -tripeptidisekvenssi voi sitoutua avp3-integriiniin suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 yhdistyy vahvasti αvβ3:een ja näin ollen valvoo antiangiogeenista tilaa. Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat 18F-RGD:n PET/CT:n toteutettavuuden arviointia apatinibin tehon ja haittatapahtumien seurannassa pahanlaatuisissa kasvaimissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko 18F-ALF-NOTA-PRGD2 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (18F-RGD PET/CT) ennustaa apatinibin tehon ja haittatapahtumat pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla.
Angiogeneesi, uusien verisuonten muodostuminen, on prosessi, jossa syntyy uudissuonittumista jo olemassa olevista verisuonista. Se voi edistää kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä tarjoamalla ravinteita ja happea. Integriini αvβ3:lla on osoitettu olevan tärkeä rooli angiogeneesissä ja sen on ilmeisesti säädelty ylöspäin erityyppisissä kasvainsoluissa ja aktivoiduissa endoteelisoluissa. Koska arginiini-glysiini-asparagiinihappo (RGD) -tripeptidisekvenssi voi sitoutua avp3-integriiniin suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä, RGD PET/CT voi olla hyödyllinen arvioitaessa biologisen ja metabolisen aktiivisuuden tilaa angiogeneesin aikana. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT:tä vasteen biomarkkerina antiangiogeeniseen terapiaan ei kuitenkaan ole täysin todistettu, ja se on edelleen vailla yleistä ymmärrystä nykyisten julkaisujen mukaan. Apatinibi (YN968D1) on ensimmäinen suun kautta otettava antiangiogeeninen lääke, joka kohdistuu VEGFR-2-tyrosiinikinaasiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat 18F-RGD PET/CT:n toteutettavuuden arvioimista apatinibin tehokkuuden ja haittatapahtumien seurannassa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Potilaat, joilla on histopatologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen ilmoittautumista. Potilaat saavat apatinibihoitoa, ja heille tehdään 18F-RGD PET/CT-skannaukset ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten kliininen diagnoosi
- Suunniteltu toisen tai kolmannen rivin apatinibihoitoon
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥70
- Mitattavissa olevat primaariset kasvaimet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydänsairauden oireet, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, immunosuppressiohoito
- Klaustrofobiset potilaat ja potilaat, joille on istutettu metalliesineitä
- Raskaus
- Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja kokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi ja RGD PET/CT
Kaikki potilaat saavat apatinibia suun kautta 250 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa (500 mg/vrk) vähintään 30 päivää. Yksi hoitojakso on 4 viikkoa.18F-ALF-NOTA-PRGD2
PET/CT-skannaus tehdään ennen ja yhden hoitojakson jälkeen.
Hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen 250 mg:aan/vrk sallitaan haittavaikutusten hallinnassa.
Suurin sallittu hoidon keskeytysaika on 1 viikko kunkin hoitosyklin aikana, ja annos tulee nostaa uudelleen tasolle 500 mg/vrk haittavaikutusten lieventämisen jälkeen.
Hoito ei pysähdy ennen kuin sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai kun potilas pyytää vetäytyä tutkimuksesta.
|
Potilaat hyväksyvät apatinibihoidon ja heille tehdään lähtötason 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-skannaus koko kehosta sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusehdot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST-kriteerien mukainen kasvainvaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen 1 kuukauden kohdalla
|
Tuumorivaste arvioidaan täydellisenä vasteena tai osittaisena vasteena tai stabiilina sairautena tai PD:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
|
Tutkimuksen 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen 6 kuukauden kohdalla
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (arvioitu RECIST-kriteereillä), joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tai onko seuranta päättynyt.
|
Tutkimuksen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Päivät hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aikaväli hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE:n arvioimina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTOG1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .