Het gebruik van 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scan om de werkzaamheid en bijwerkingen van apatinib bij maligniteiten te voorspellen.
Of 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scan de werkzaamheid en bijwerkingen van apatinib bij patiënten met maligniteiten kan voorspellen.
Dit is een open-label studie met één arm om te onderzoeken of 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scan de werkzaamheid en bijwerkingen van apatinib bij patiënten met maligniteiten kan voorspellen.
Er is aangetoond dat integrine αvβ3 een belangrijke rol speelt bij angiogenese en duidelijk wordt opgereguleerd in verschillende soorten tumorcellen en geactiveerde endotheelcellen. De tripeptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan met hoge affiniteit en specificiteit binden aan integrine αvβ3. De 18F-ALF-NOTA-PRGD2 zal sterk combineren met αvβ3 en zal dus de antiangiogene status monitoren. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmig onderzoek om te onderzoeken of 18F-ALF-NOTA-PRGD2 positronemissietomografie/computertomografie (18F-RGD PET/CT)-scan de werkzaamheid en bijwerkingen van apatinib bij patiënten met maligniteiten kan voorspellen.
Angiogenese, de vorming van nieuwe bloedvaten, is het proces van het genereren van neovascularisatie uit reeds bestaande vaten. Het kan tumorgroei en metastase bevorderen door voedingsstoffen en zuurstof te leveren. Er is aangetoond dat integrine αvβ3 een belangrijke rol speelt bij angiogenese en duidelijk wordt opgereguleerd in verschillende soorten tumorcellen en geactiveerde endotheelcellen. Aangezien de tripeptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) met hoge affiniteit en specificiteit aan integrine αvβ3 kan binden, kan RGD PET/CT nuttig zijn om de biologische en metabole activiteitsstatus tijdens angiogenese te evalueren. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT als responsbiomarker voor antiangiogene therapie is echter niet volledig bewezen en er is nog steeds geen universeel begrip volgens de huidige publicaties. Apatinib (YN968D1) is het eerste orale anti-angiogene geneesmiddel gericht op VEGFR-2-tyrosinekinase. In de huidige studie stellen onderzoekers voor om de haalbaarheid van 18F-RGD PET/CT te evalueren bij het monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van apatinib bij maligniteiten. Patiënten die histopathologisch maligniteiten hebben bevestigd, zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Alle patiënten hebben voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Patiënten zullen apatinib-therapie krijgen en 18F-RGD PET/CT-scans ondergaan vóór en na de eerste therapiecyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van maligniteiten
- Gepland voor tweede- of derdelijnsbehandeling met apatinib
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥70
- Meetbare primaire tumoren volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie, myocardinfarct binnen 6 maanden, symptomen van hartaandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, immunosuppressieve therapie
- De claustrofobische patiënten en patiënten met geïmplanteerde metalen voorwerpen
- De zwangerschap
- Onvermogen om de vereiste examens af te leggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib & RGD PET/CT
Alle patiënten zullen gedurende ten minste 30 dagen apatinib krijgen in een orale dosis van 250 mg tweemaal daags (500 mg/dag). Eén behandelingscyclus is gedefinieerd als 4 weken.18F-ALF-NOTA-PRGD2
PET/CT-scan wordt uitgevoerd vóór en na één therapiecyclus.
Onderbrekingen van de behandeling of dosisverlagingen tot 250 mg/dag zijn toegestaan voor de behandeling van bijwerkingen.
De maximaal toegestane periode van onderbreking van de behandeling is 1 week tijdens elke behandelingscyclus en de dosis moet opnieuw worden verhoogd tot 500 mg/dag nadat de bijwerkingen zijn verminderd.
De behandeling stopt pas bij ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of het verzoek van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek.
|
Patiënten accepteren apatinib-therapie en ondergaan basislijn 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scans van het hele lichaam nadat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons gedefinieerd door RECIST-criteria
Tijdsspanne: Op 1 maand van de studie
|
Tumorrespons zal worden beoordeeld als volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte of PD volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
|
Op 1 maand van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen vanaf het begin van de therapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Na 6 maanden studie
|
Progressievrije overleving (geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria), gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de therapie tot de door de onderzoeker beoordeelde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet of het uitblijven van de follow-up.
|
Na 6 maanden studie
|
|
Dagen vanaf het begin van de therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Totale overleving is het tijdsinterval vanaf het begin van de therapie tot het overlijden om welke reden dan ook of het uitvallen van de follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- CRTOG1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .