El uso de 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT Scan para predecir la eficacia y los eventos adversos de apatinib en neoplasias malignas.
Si la exploración PET/CT con 18F-ALF-NOTA-PRGD2 puede predecir la eficacia y los eventos adversos de apatinib en pacientes con neoplasias malignas.
Este es un estudio abierto de un solo brazo para explorar si la exploración PET/CT con 18F-ALF-NOTA-PRGD2 puede predecir la eficacia y los eventos adversos de apatinib en pacientes con neoplasias malignas.
Se ha demostrado que la integrina αvβ3 desempeña un papel importante en la angiogénesis y, obviamente, se regula al alza en varios tipos de células tumorales y células endoteliales activadas. La secuencia tripeptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse a la integrina αvβ3 con alta afinidad y especificidad. El 18F-ALF-NOTA-PRGD2 se combinará en gran medida con αvβ3 y, por lo tanto, controlará el estado antiangiogénico. En el estudio actual, los investigadores proponen evaluar la viabilidad de la PET/TC con 18F-RGD para controlar la eficacia y los eventos adversos de apatinib en tumores malignos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo brazo para explorar si la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-ALF-NOTA-PRGD2 puede predecir la eficacia y los eventos adversos de apatinib en pacientes con neoplasias malignas.
La angiogénesis, la formación de nuevos vasos sanguíneos, es el proceso de generar neovascularización a partir de vasos preexistentes. Puede promover el crecimiento tumoral y la metástasis al proporcionar nutrientes y oxígeno. Se ha demostrado que la integrina αvβ3 desempeña un papel importante en la angiogénesis y, obviamente, se regula al alza en varios tipos de células tumorales y células endoteliales activadas. Dado que la secuencia tripeptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse a la integrina αvβ3 con alta afinidad y especificidad, la RGD PET/CT puede ser útil para evaluar el estado de la actividad biológica y metabólica durante la angiogénesis. Sin embargo, la PET/TC 18F-ALF-NOTA-PRGD2 como biomarcador de respuesta a la terapia antiangiogénica no ha sido completamente probada y aún no tiene un entendimiento universal según las publicaciones actuales. Apatinib (YN968D1) es el primer fármaco antiangiogénico por vía oral dirigido a la tirosina quinasa VEGFR-2. En el estudio actual, los investigadores proponen evaluar la viabilidad de la PET/TC con 18F-RGD para controlar la eficacia y los eventos adversos de apatinib en tumores malignos. Los pacientes con neoplasias malignas confirmadas histopatológicamente se inscribirán prospectivamente en el estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los pacientes recibirán terapia con apatinib y se someterán a exploraciones PET/CT con 18F-RGD antes y después del primer ciclo de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de neoplasias
- Programado para terapia con apatinib de segunda o tercera línea
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70
- Tumores primarios medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Criterio de exclusión:
- Infección activa, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, síntomas de enfermedad cardíaca, incluida angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, terapia inmunosupresora
- Los pacientes claustrofóbicos y pacientes con objetos metálicos implantados
- El embarazo
- Incapacidad para completar los exámenes requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apatinib y RGD PET/TC
Todos los pacientes recibirán apatinib a una dosis oral de 250 mg dos veces al día (500 mg/día) al menos durante 30 días. Un ciclo de tratamiento se define como 4 semanas. 18F-ALF-NOTA-PRGD2
La exploración PET/CT se realizará antes y después de un ciclo de terapia.
Se permitirán interrupciones del tratamiento o reducciones de dosis a 250 mg/día para el manejo de eventos adversos.
El período máximo permitido de interrupción del tratamiento es de 1 semana durante cada ciclo de tratamiento, y la dosis debe volver a aumentarse a 500 mg/día después de la mitigación de los eventos adversos.
El tratamiento no se detendrá hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o la solicitud de retiro del estudio por parte de los pacientes.
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Los pacientes aceptarán la terapia con apatinib y se someterán a exploraciones PET/TC con 18F-ALF-NOTA-PRGD2 basales de todo el cuerpo después de haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral definida por criterios RECIST
Periodo de tiempo: A 1 mes del estudio
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La respuesta tumoral se evaluará como respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable o PD de acuerdo con los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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A 1 mes del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 6 meses del estudio
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Supervivencia libre de progresión (evaluada según los criterios RECIST), definida como el intervalo desde el inicio de la terapia hasta la progresión evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero o la pérdida de seguimiento.
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A los 6 meses del estudio
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Días desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La supervivencia global es el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier motivo o la pérdida del seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- CRTOG1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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