Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT vizsgálat használata az apatinib hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek előrejelzésére rosszindulatú daganatokban.

2018. február 19. frissítette: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

A 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT vizsgálat előre jelezheti-e az apatinib hatékonyságát és mellékhatásait rosszindulatú daganatos betegeknél.

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat annak feltárására, hogy a 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-vizsgálat képes-e előre jelezni az apatinib hatékonyságát és mellékhatásait rosszindulatú daganatos betegeknél.

Kimutatták, hogy az αvβ3 integrin fontos szerepet játszik az angiogenezisben, és nyilvánvalóan felfelé szabályozódik különböző típusú daganatsejtekben és aktivált endoteliális sejtekben. Az arginin-glicin-aszparaginsav (RGD) tripeptid szekvencia nagy affinitással és specifitással képes kötődni az αvβ3 integrinhez. A 18F-ALF-NOTA-PRGD2 nagymértékben kombinálódik az αvβ3-mal, és így nyomon követi az antiangiogén állapotot. A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a 18F-RGD PET/CT megvalósíthatóságát az apatinib hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek nyomon követésében rosszindulatú daganatokban .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat annak feltárására, hogy a 18F-ALF-NOTA-PRGD2 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (18F-RGD PET/CT) vizsgálat megjósolhatja-e az apatinib hatékonyságát és nemkívánatos eseményeit rosszindulatú daganatos betegeknél.

Az angiogenezis, az új erek képződése az a folyamat, amely a már meglévő erekből neovaszkularizációt generál. Elősegítheti a daganat növekedését és az áttétek kialakulását tápanyag és oxigén biztosításával. Kimutatták, hogy az αvβ3 integrin fontos szerepet játszik az angiogenezisben, és nyilvánvalóan felfelé szabályozódik különböző típusú daganatsejtekben és aktivált endoteliális sejtekben. Mivel az arginin-glicin-aszparaginsav (RGD) tripeptid szekvencia nagy affinitással és specifitással képes kötődni az αvβ3 integrinhez, az RGD PET/CT hasznos lehet a biológiai és metabolikus aktivitás állapotának értékelésében az angiogenezis során. Azonban a 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT, mint válasz biomarker az antiangiogén terápiához, nem teljesen bizonyított, és a jelenlegi publikációk szerint még mindig nem ismert. Az apatinib (YN968D1) az első orális antiangiogén gyógyszer, amely a VEGFR-2 tirozin-kinázt célozza meg. A jelenlegi tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a 18F-RGD PET/CT megvalósíthatóságát az apatinib hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek nyomon követésében rosszindulatú daganatokban. A kórszövettanilag igazolt rosszindulatú betegeket prospektívan bevonják a vizsgálatba. Minden beteg írásos beleegyezését adta a felvétel előtt. A betegek apatinib-terápiát kapnak, és a terápia első ciklusa előtt és után 18F-RGD PET/CT-vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rosszindulatú daganatok klinikai diagnózisa
  • Második vagy harmadik vonalbeli apatinib-terápia tervezett
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥70
  • Mérhető elsődleges daganatok a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés, szívinfarktus 6 hónapon belül, szívbetegség tünetei, beleértve az instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget vagy kontrollálatlan aritmiákat, immunszuppresszív terápia
  • Klausztrofóbiás betegek és beültetett fémtárgyas betegek
  • A terhesség
  • Képtelenség teljesíteni a szükséges vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib és RGD PET/CT
Minden beteg 250 mg apatinibet orális adagban kap naponta kétszer (500 mg/nap) legalább 30 napig. Egy kezelési ciklus 4 hét.18F-ALF-NOTA-PRGD2 A PET/CT vizsgálatot a kezelés előtt és egy ciklus után végezzük el. A kezelés megszakítása vagy a dózis napi 250 mg-ra történő csökkentése megengedett a mellékhatások kezelésére. A kezelés megszakításának maximális megengedett időtartama 1 hét minden kezelési ciklusban, és a nemkívánatos események enyhítése után az adagot napi 500 mg-ra kell emelni. A kezelés nem áll le mindaddig, amíg a betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitás nem jelentkezik, vagy amíg a betegek nem kérik a vizsgálatból való kivonást.
Drog: Apatinib
A betegek el fogják fogadni az apatinib-terápiát, és az összes alkalmassági feltétel teljesítése után az egész testről kiindulási 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • YN968D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST kritériumok által meghatározott tumorválasz
Időkeret: A vizsgálat 1 hónapjában
A tumorválaszt teljes válaszként vagy részleges válaszként vagy stabil betegségként vagy PD-ként értékelik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.
A vizsgálat 1 hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia kezdetétől számított napok a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
Időkeret: A vizsgálat 6 hónapjában
Progressziómentes túlélés (RECIST kritériumok szerint értékelve), a terápia kezdete és a vizsgáló által értékelt progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy melyik következik be, vagy a követés elmarad.
A vizsgálat 6 hónapjában
Napok telnek el a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes túlélés a terápia kezdetétől a bármilyen okból vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig eltelt idő.
Akár 12 hónapig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások a CTCAE értékelése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTOG1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel