Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ/КТ 18F-ALF-NOTA-PRGD2 для прогнозирования эффективности и побочных эффектов апатиниба при злокачественных новообразованиях.

19 февраля 2018 г. обновлено: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Может ли ПЭТ/КТ-сканирование 18F-ALF-NOTA-PRGD2 предсказать эффективность и побочные эффекты апатиниба у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Это открытое исследование с одной группой для изучения того, может ли ПЭТ/КТ-сканирование 18F-ALF-NOTA-PRGD2 предсказать эффективность и побочные эффекты апатиниба у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Было показано, что интегрин αvβ3 играет важную роль в ангиогенезе и явно активируется в различных типах опухолевых клеток и активированных эндотелиальных клетках. Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может связываться с интегрином αvβ3 с высокой аффинностью и специфичностью. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 будет тесно сочетаться с αvβ3 и, таким образом, будет контролировать антиангиогенный статус. В текущем исследовании исследователи предлагают оценить возможность применения 18F-RGD ПЭТ/КТ для мониторинга эффективности и побочных эффектов апатиниба при злокачественных новообразованиях. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой для изучения того, может ли позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография 18F-ALF-NOTA-PRGD2 (18F-RGD ПЭТ/КТ) предсказать эффективность и побочные эффекты апатиниба у пациентов со злокачественными новообразованиями.

Ангиогенез, образование новых кровеносных сосудов, представляет собой процесс создания неоваскуляризации из ранее существовавших сосудов. Он может способствовать росту опухоли и метастазированию, обеспечивая питательные вещества и кислород. Было показано, что интегрин αvβ3 играет важную роль в ангиогенезе и явно активируется в различных типах опухолевых клеток и активированных эндотелиальных клетках. Поскольку трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может связываться с интегрином αvβ3 с высокой аффинностью и специфичностью, RGD ПЭТ/КТ может быть полезна для оценки состояния биологической и метаболической активности во время ангиогенеза. Однако ПЭТ/КТ 18F-ALF-NOTA-PRGD2 как биомаркер ответа на антиангиогенную терапию не был полностью доказан и, согласно текущим публикациям, до сих пор не имеет универсального понимания. Апатиниб (YN968D1) является первым пероральным антиангиогенным препаратом, нацеленным на тирозинкиназу VEGFR-2. В текущем исследовании исследователи предлагают оценить осуществимость 18F-RGD ПЭТ/КТ для мониторинга эффективности и побочных эффектов апатиниба при злокачественных опухолях. Пациенты, у которых гистологически подтверждено злокачественное новообразование, будут проспективно включены в исследование. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование. Пациенты будут получать терапию апатинибом и проходить 18F-RGD ПЭТ/КТ до и после первого цикла терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика злокачественных новообразований
  • Назначен для терапии апатинибом второй или третьей линии
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥70
  • Поддающиеся измерению первичные опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, инфаркт миокарда в течение 6 мес, симптомы заболеваний сердца, в том числе нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые аритмии, иммуносупрессивная терапия
  • Пациенты с клаустрофобией и пациенты с имплантированными металлическими предметами
  • Беременность
  • Невозможность пройти необходимые обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апатиниб и РГД ПЭТ/КТ
Все пациенты будут получать апатиниб перорально в дозе 250 мг два раза в день (500 мг/день) не менее 30 дней. Один цикл лечения определяется как 4 недели.18F-ALF-NOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ будет проводиться до и после одного цикла терапии. Прерывания лечения или снижение дозы до 250 мг/сутки разрешены для купирования нежелательных явлений. Максимально допустимый период перерыва в лечении составляет 1 неделю в течение каждого цикла лечения, и доза должна быть повторно повышена до 500 мг/сут после уменьшения нежелательных явлений. Лечение не прекращают до тех пор, пока не начнется прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или пока пациент не попросит отказаться от участия в исследовании.
Лекарство: Апатиниб
Пациенты примут терапию апатинибом и пройдут исходное ПЭТ/КТ сканирование всего тела 18F-ALF-NOTA-PRGD2 после того, как будут выполнены все критерии приемлемости.
Другие имена:
  • YN968D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли, определенный критериями RECIST
Временное ограничение: На 1 месяц обучения
Ответ опухоли будет оцениваться как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или болезнь Паркинсона в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
На 1 месяц обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней от начала терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Временное ограничение: На 6 месяце исследования
Выживаемость без прогрессирования (оценивается по критериям RECIST), определяемая как интервал от начала терапии до прогрессирования или смерти по оценке исследователя по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше или выпадет из наблюдения.
На 6 месяце исследования
Дней от начала терапии до смерти по любой причине
Временное ограничение: До 12 месяцев
Общая выживаемость — это временной интервал от начала терапии до смерти по какой-либо причине или потери наблюдения.
До 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTOG1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться