Zastosowanie 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT do przewidywania skuteczności i działań niepożądanych apatinibu w nowotworach złośliwych.
Czy badanie PET/CT 18F-ALF-NOTA-PRGD2 może przewidzieć skuteczność i działania niepożądane apatynibu u pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie, czy badanie PET/CT z użyciem 18F-ALF-NOTA-PRGD2 może przewidzieć skuteczność i działania niepożądane apatynibu u pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Wykazano, że integryna αvβ3 odgrywa ważną rolę w angiogenezie i jest oczywiście regulowana w górę w różnych typach komórek nowotworowych i aktywowanych komórkach śródbłonka. Sekwencja tripeptydowa arginina-glicyna-kwas asparaginowy (RGD) może wiązać się z integryną αvβ3 z wysokim powinowactwem i specyficznością. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 będzie silnie łączyć się z αvβ3, a tym samym będzie monitorować status antyangiogenny. .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie, czy pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (18F-RGD PET/CT) 18F-ALF-NOTA-PRGD2 może przewidywać skuteczność i działania niepożądane apatynibu u pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Angiogeneza, tworzenie nowych naczyń krwionośnych, to proces generowania neowaskularyzacji z wcześniej istniejących naczyń. Może promować wzrost guza i przerzuty poprzez dostarczanie składników odżywczych i tlenu. Wykazano, że integryna αvβ3 odgrywa ważną rolę w angiogenezie i jest oczywiście regulowana w górę w różnych typach komórek nowotworowych i aktywowanych komórkach śródbłonka. Ponieważ sekwencja tripeptydowa arginina-glicyna-kwas asparaginowy (RGD) może wiązać się z integryną αvβ3 z wysokim powinowactwem i specyficznością, RGD PET/CT może być pomocny w ocenie stanu aktywności biologicznej i metabolicznej podczas angiogenezy. Jednak 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT jako biomarker odpowiedzi w terapii antyangiogennej nie został w pełni udowodniony i zgodnie z aktualnymi publikacjami nadal nie jest powszechnie rozumiany. Apatinib (YN968D1) jest pierwszym doustnym lekiem antyangiogennym ukierunkowanym na kinazę tyrozynową VEGFR-2. W obecnym badaniu badacze proponują ocenę wykonalności 18F-RGD PET/CT w monitorowaniu skuteczności i działań niepożądanych apatynibu w nowotworach złośliwych. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie nowotworem zostaną włączeni prospektywnie do badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymają terapię apatynibem, a przed i po pierwszym cyklu terapii zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-RGD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna nowotworów złośliwych
- Zaplanowany do drugiego lub trzeciego rzutu terapii apatynibem
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
- Mierzalne guzy pierwotne zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawy choroby serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci z klaustrofobią i pacjenci z wszczepionymi metalowymi przedmiotami
- ciąża
- Niemożność zdania wymaganych egzaminów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apatynib i RGD PET/CT
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać apatinib w dawce doustnej 250 mg dwa razy na dobę (500 mg/dobę) przez co najmniej 30 dni. Jeden cykl leczenia definiuje się jako 4 tygodnie.18F-ALF-NOTA-PRGD2
Badanie PET/TK zostanie wykonane przed i po jednym cyklu terapii.
Przerwy w leczeniu lub zmniejszenie dawki do 250 mg/dobę będą dozwolone w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalny dopuszczalny okres przerwy w leczeniu wynosi 1 tydzień w każdym cyklu leczenia, a po ustąpieniu działań niepożądanych dawkę należy ponownie zwiększyć do 500 mg/dobę.
Leczenie nie zostanie przerwane, dopóki nie wystąpi progresja choroby, nietolerowana toksyczność lub prośba pacjenta o wycofanie się z badania.
|
Pacjenci zaakceptują terapię apatynibem i zostaną poddani wyjściowym skanom PET/CT całego ciała 18F-ALF-NOTA-PRGD2 po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza zdefiniowana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: W 1 miesiącu badania
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona jako całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby lub PD zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
W 1 miesiącu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni od rozpoczęcia terapii do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 6 miesiącu badania
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (oceniany według kryteriów RECIST), definiowany jako czas od rozpoczęcia terapii do progresji lub zgonu w ocenie badacza z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub zostanie przerwane w okresie obserwacji.
|
W 6 miesiącu badania
|
|
Dni od rozpoczęcia terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie to przedział czasu od rozpoczęcia terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTOG1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .