O uso de 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT Scan para prever a eficácia e eventos adversos do apatinibe em doenças malignas.
Se o PET/CT 18F-ALF-NOTA-PRGD2 pode prever a eficácia e os eventos adversos do apatinibe em pacientes com doenças malignas.
Este é um estudo aberto de braço único para explorar se a 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT pode prever a eficácia e os eventos adversos do apatinibe em pacientes com doenças malignas.
Demonstrou-se que a integrina αvβ3 desempenha um papel importante na angiogênese e é obviamente regulada positivamente em vários tipos de células tumorais e células endoteliais ativadas. A sequência do tripeptídeo arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) pode se ligar à integrina αvβ3 com alta afinidade e especificidade. O 18F-ALF-NOTA-PRGD2 combinará altamente com αvβ3 e, portanto, monitorará o status antiangiogênico. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único para explorar se a tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons 18F-ALF-NOTA-PRGD2 (18F-RGD PET/CT) pode prever a eficácia e os eventos adversos do apatinibe em pacientes com malignidades.
A angiogênese, a formação de novos vasos sanguíneos, é o processo de geração de neovascularização a partir de vasos preexistentes. Pode promover o crescimento do tumor e a metástase, fornecendo nutrientes e oxigênio. Demonstrou-se que a integrina αvβ3 desempenha um papel importante na angiogênese e é obviamente regulada positivamente em vários tipos de células tumorais e células endoteliais ativadas. Uma vez que a sequência do tripéptido arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) pode ligar-se à integrina αvβ3 com elevada afinidade e especificidade, RGD PET/CT pode ser útil para avaliar o estado da atividade biológica e metabólica durante a angiogénese. No entanto, o 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT como biomarcador de resposta à terapia antiangiogênica não foi totalmente comprovado e ainda não é de conhecimento universal de acordo com as publicações atuais. Apatinib (YN968D1) é o primeiro fármaco antiangiogênico oral direcionado à tirosina quinase VEGFR-2. Os pacientes com confirmação histopatológica de malignidades serão incluídos prospectivamente no estudo. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os pacientes receberão terapia com apatinibe e serão submetidos a exames PET/CT 18F-RGD antes e após o primeiro ciclo de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de neoplasias
- Programado para terapia de apatinibe de segunda ou terceira linha
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
- Tumores primários mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, infarto do miocárdio em 6 meses, sintomas de doença cardíaca, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas, terapia imunossupressora
- Os pacientes claustrofóbicos e pacientes com objetos metálicos implantados
- a gravidez
- Incapacidade de realizar os exames necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apatinibe & RGD PET/CT
Todos os pacientes receberão apatinibe na dose oral de 250 mg duas vezes ao dia (500 mg/dia) por pelo menos 30 dias. Um ciclo de tratamento é definido como 4 semanas.18F-ALF-NOTA-PRGD2
A PET/CT será realizada antes e após um ciclo de terapia.
Interrupções do tratamento ou reduções de dose para 250 mg/dia serão permitidas para o controle de eventos adversos.
O período máximo permitido de interrupção do tratamento é de 1 semana durante cada ciclo de tratamento, e a dose deve ser reescalonada para 500 mg/dia após a mitigação dos eventos adversos.
O tratamento não será interrompido até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou solicitação dos pacientes para retirada do estudo.
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Os pacientes aceitarão a terapia com apatinibe e serão submetidos a exames PET/CT 18F-ALF-NOTA-PRGD2 basais de todo o corpo após terem cumprido todos os critérios de elegibilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral definida pelos critérios RECIST
Prazo: Com 1 mês de estudo
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A resposta do tumor será avaliada como resposta completa ou resposta parcial ou doença estável ou DP de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Com 1 mês de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias desde o início da terapia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Aos 6 meses de estudo
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Sobrevida livre de progressão (avaliada pelos critérios RECIST), definida como o intervalo desde o início da terapia até a progressão avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro ou perda de acompanhamento.
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Aos 6 meses de estudo
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Dias desde o início da terapia até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 12 meses
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A sobrevida global é o intervalo de tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento.
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Até 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados pela CTCAE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Critérios terminológicos comuns para eventos adversos (CTCAE)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias ovarianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CRTOG1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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