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L'uso della scansione PET/TC 18F-ALF-NOTA-PRGD2 per prevedere l'efficacia e gli eventi avversi di Apatinib nei tumori maligni.

19 febbraio 2018 aggiornato da: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Se la scansione PET/TC 18F-ALF-NOTA-PRGD2 può prevedere l'efficacia e gli eventi avversi di Apatinib nei pazienti con tumori maligni.

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo per valutare se la scansione PET/TC 18F-ALF-NOTA-PRGD2 può prevedere l'efficacia e gli eventi avversi di apatinib nei pazienti con tumori maligni.

È stato dimostrato che l'integrina αvβ3 svolge un ruolo importante nell'angiogenesi ed è ovviamente up-regolata in vari tipi di cellule tumorali e cellule endoteliali attivate. La sequenza tripeptidica arginina-glicina-acido aspartico (RGD) può legarsi all'integrina αvβ3 con elevata affinità e specificità. Il 18F-ALF-NOTA-PRGD2 si combinerà altamente con αvβ3 e quindi monitorerà lo stato antiangiogenico. Nello studio attuale, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità del 18F-RGD PET/CT nel monitoraggio dell'efficacia e degli eventi avversi di apatinib nei tumori maligni .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, per valutare se la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (18F-RGD PET/CT) con 18F-ALF-NOTA-PRGD2 possa prevedere l'efficacia e gli eventi avversi di apatinib nei pazienti con tumori maligni.

L'angiogenesi, la formazione di nuovi vasi sanguigni, è il processo di generazione della neovascolarizzazione da vasi preesistenti. Può promuovere la crescita e la metastasi del tumore fornendo nutrienti e ossigeno. È stato dimostrato che l'integrina αvβ3 svolge un ruolo importante nell'angiogenesi ed è ovviamente up-regolata in vari tipi di cellule tumorali e cellule endoteliali attivate. Poiché la sequenza tripeptidica arginina-glicina-acido aspartico (RGD) può legarsi all'integrina αvβ3 con elevata affinità e specificità, RGD PET/CT può essere utile per valutare lo stato di attività biologica e metabolica durante l'angiogenesi. Tuttavia, 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT come biomarcatore di risposta per la terapia antiangiogenica non è stato completamente dimostrato ed è ancora privo di comprensione universale secondo le pubblicazioni attuali. Apatinib (YN968D1) è il primo farmaco antiangiogenico per via orale mirato alla tirosina chinasi VEGFR-2. In questo studio, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità della PET/CT 18F-RGD nel monitoraggio dell'efficacia e degli eventi avversi di apatinib nelle neoplasie. I pazienti confermati tumori maligni istopatologicamente saranno arruolati prospetticamente nello studio. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. I pazienti riceveranno la terapia con apatinib e saranno sottoposti a scansioni PET/TC 18F-RGD prima e dopo il primo ciclo di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle neoplasie
  • Programmato per la terapia con apatinib di seconda o terza linea
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥70
  • Tumori primari misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi, sintomi di malattie cardiache, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, terapia immunosoppressiva
  • I pazienti claustrofobici ei pazienti con oggetti metallici impiantati
  • La gravidanza
  • Impossibilità di completare gli esami richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib e RGD PET/TC
Tutti i pazienti riceveranno apatinib alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (500 mg/die) per almeno 30 giorni. Un ciclo di trattamento è definito come 4 settimane.18F-ALF-NOTA-PRGD2 La scansione PET/TC verrà eseguita prima e dopo un ciclo di terapia. Saranno consentite interruzioni del trattamento o riduzioni della dose a 250 mg/die per la gestione degli eventi avversi. Il periodo massimo consentito di interruzione del trattamento è di 1 settimana durante ciascun ciclo di trattamento e la dose deve essere nuovamente aumentata a 500 mg/die dopo l'attenuazione degli eventi avversi. Il trattamento non si interromperà fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o alla richiesta dei pazienti di ritirarsi dallo studio.
Droga: Apatinib
I pazienti accetteranno la terapia con apatinib e saranno sottoposti a scansioni PET/TC 18F-ALF-NOTA-PRGD2 al basale di tutto il corpo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità.
Altri nomi:
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore definita dai criteri RECIST
Lasso di tempo: A 1 mese dallo studio
La risposta del tumore sarà valutata come risposta completa o risposta parziale o malattia stabile o PD secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
A 1 mese dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni dall'inizio della terapia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: A 6 mesi dallo studio
Sopravvivenza libera da progressione (valutata in base ai criteri RECIST), definita come l'intervallo dall'inizio della terapia alla progressione valutata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima o persa al follow-up.
A 6 mesi dallo studio
Giorni dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale è l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up.
Fino a 12 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTOG1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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