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Die Verwendung von 18F-ALF-NOTA-PRGD2-PET/CT-Scans zur Vorhersage der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Apatinib bei malignen Erkrankungen.

19. Februar 2018 aktualisiert von: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ob 18F-ALF-NOTA-PRGD2-PET/CT-Scan die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Apatinib bei Patienten mit malignen Erkrankungen vorhersagen kann.

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zur Untersuchung, ob der 18F-ALF-NOTA-PRGD2-PET/CT-Scan die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Apatinib bei Patienten mit malignen Erkrankungen vorhersagen kann.

Es wurde gezeigt, dass Integrin αvβ3 eine wichtige Rolle bei der Angiogenese spielt und offensichtlich in verschiedenen Arten von Tumorzellen und aktivierten Endothelzellen hochreguliert wird. Die Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD)-Tripeptidsequenz kann mit hoher Affinität und Spezifität an Integrin αvβ3 binden. Das 18F-ALF-NOTA-PRGD2 wird sich stark mit αvβ3 kombinieren und somit den antiangiogenen Status überwachen. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit von 18F-RGD PET/CT bei der Überwachung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Apatinib bei malignen Erkrankungen zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zur Untersuchung, ob 18F-ALF-NOTA-PRGD2-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (18F-RGD PET/CT)-Scan die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Apatinib bei Patienten mit malignen Erkrankungen vorhersagen kann.

Angiogenese, die Bildung neuer Blutgefäße, ist der Prozess der Erzeugung einer Neovaskularisation aus bereits bestehenden Gefäßen. Es kann das Tumorwachstum und die Metastasierung fördern, indem es Nährstoffe und Sauerstoff liefert. Es wurde gezeigt, dass Integrin αvβ3 eine wichtige Rolle bei der Angiogenese spielt und offensichtlich in verschiedenen Arten von Tumorzellen und aktivierten Endothelzellen hochreguliert wird. Da die Tripeptidsequenz Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) mit hoher Affinität und Spezifität an Integrin αvβ3 binden kann, kann RGD PET/CT hilfreich sein, um den Status der biologischen und metabolischen Aktivität während der Angiogenese zu beurteilen. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT als Response-Biomarker für die antiangiogene Therapie ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen und nach aktuellen Publikationen noch ohne universelles Verständnis. Apatinib (YN968D1) ist das erste oral verabreichte antiangiogene Medikament, das auf die VEGFR-2-Tyrosinkinase abzielt. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit von 18F-RGD PET/CT bei der Überwachung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Apatinib bei bösartigen Erkrankungen zu bewerten. Patienten mit histopathologisch bestätigten malignen Erkrankungen werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Alle Patienten gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Patienten erhalten eine Apatinib-Therapie und werden vor und nach dem ersten Therapiezyklus 18F-RGD-PET/CT-Scans unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Malignomen
  • Geplant für Zweit- oder Drittlinientherapie mit Apatinib
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
  • Messbare Primärtumoren gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Symptome einer Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien, immunsuppressive Therapie
  • Die klaustrophobischen Patienten und Patienten mit implantierten Metallgegenständen
  • Die Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Prüfungen zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib & RGD-PET/CT
Alle Patienten erhalten mindestens 30 Tage lang Apatinib in einer oralen Dosis von 250 mg zweimal täglich (500 mg/Tag). Ein Behandlungszyklus ist als 4 Wochen definiert.18F-ALF-NOTA-PRGD2 Ein PET/CT-Scan wird vor und nach einem Therapiezyklus durchgeführt. Behandlungsunterbrechungen oder Dosisreduktionen auf 250 mg/Tag sind zur Behandlung von Nebenwirkungen zulässig. Die maximal zulässige Dauer der Behandlungsunterbrechung beträgt 1 Woche während jedes Behandlungszyklus, und die Dosis sollte nach Linderung der Nebenwirkungen wieder auf 500 mg/Tag erhöht werden. Die Behandlung wird nicht beendet, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt oder die Patienten den Rückzug aus der Studie verlangen.
Arzneimittel: Apatinib
Die Patienten akzeptieren eine Apatinib-Therapie und unterziehen sich Ausgangs-18F-ALF-NOTA-PRGD2-PET/CT-Scans des ganzen Körpers, nachdem sie alle Eignungskriterien erfüllt haben.
Andere Namen:
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen definiert durch RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Nach 1 Monat der Studie
Das Ansprechen des Tumors wird als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen oder als stabile Krankheit oder PD gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
Nach 1 Monat der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Nach 6 Monaten der Studie
Progressionsfreies Überleben (bewertet nach RECIST-Kriterien), definiert als das Intervall vom Beginn der Therapie bis zur vom Prüfarzt beurteilten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, oder zum Verlust der Nachbeobachtung.
Nach 6 Monaten der Studie
Tage vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist das Zeitintervall vom Beginn der Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge.
Bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTOG1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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