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L'utilisation de 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT Scan pour prédire l'efficacité et les événements indésirables de l'apatinib dans les tumeurs malignes.

19 février 2018 mis à jour par: ShuanghuYuan, Shandong Cancer Hospital and Institute

Si la TEP/TDM 18F-ALF-NOTA-PRGD2 peut prédire l'efficacité et les événements indésirables de l'apatinib chez les patients atteints de tumeurs malignes.

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à déterminer si la TEP/TDM 18F-ALF-NOTA-PRGD2 peut prédire l'efficacité et les effets indésirables de l'apatinib chez les patients atteints de tumeurs malignes.

Il a été démontré que l'intégrine αvβ3 joue un rôle important dans l'angiogenèse et qu'elle est manifestement régulée à la hausse dans divers types de cellules tumorales et de cellules endothéliales activées. La séquence tripeptidique arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier à l'intégrine αvβ3 avec une affinité et une spécificité élevées. Le 18F-ALF-NOTA-PRGD2 se combinera fortement avec αvβ3 et surveillera ainsi le statut antiangiogénique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à déterminer si la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie 18F-ALF-NOTA-PRGD2 (18F-RGD PET/CT) peut prédire l'efficacité et les effets indésirables de l'apatinib chez les patients atteints de tumeurs malignes.

L'angiogenèse, la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, est le processus de génération de néovascularisation à partir de vaisseaux préexistants. Il peut favoriser la croissance tumorale et les métastases en fournissant des nutriments et de l'oxygène. Il a été démontré que l'intégrine αvβ3 joue un rôle important dans l'angiogenèse et qu'elle est manifestement régulée à la hausse dans divers types de cellules tumorales et de cellules endothéliales activées. Étant donné que la séquence tripeptidique arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier à l'intégrine αvβ3 avec une affinité et une spécificité élevées, RGD PET/CT peut être utile pour évaluer l'état de l'activité biologique et métabolique pendant l'angiogenèse. Cependant, le 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT en tant que biomarqueur de réponse pour le traitement anti-angiogénique n'a pas été entièrement prouvé et n'est toujours pas universellement compris selon les publications actuelles. L'apatinib (YN968D1) est le premier médicament antiangiogénique administré par voie orale ciblant la tyrosine kinase VEGFR-2. Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité de la TEP/TDM au 18F-RGD pour surveiller l'efficacité et les effets indésirables de l'apatinib dans les tumeurs malignes. Les patients dont les tumeurs malignes ont été confirmées par histopathologie seront inclus de manière prospective dans l'étude. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Les patients recevront un traitement par l'apatinib et subiront une TEP/TDM 18F-RGD avant et après le premier cycle de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des tumeurs malignes
  • Prévu pour un traitement par l'apatinib de deuxième ou de troisième ligne
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Tumeurs primaires mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

Critère d'exclusion:

  • Infection active, infarctus du myocarde dans les 6 mois, symptômes de maladie cardiaque, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies non contrôlées, traitement immunosuppresseur
  • Les patients claustrophobes et les patients porteurs d'objets métalliques implantés
  • La grossesse
  • Incapacité à passer les examens requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib & TEP/TDM RGD
Tous les patients recevront de l'apatinib à la dose orale de 250 mg deux fois par jour (500 mg/jour) pendant au moins 30 jours. Un cycle de traitement est défini sur 4 semaines.18F-ALF-NOTA-PRGD2 Le PET/CT scan sera effectué avant et après un cycle de traitement. Des interruptions de traitement ou des réductions de dose à 250 mg/jour seront autorisées pour la prise en charge des événements indésirables. La période maximale autorisée d'interruption du traitement est d'une semaine au cours de chaque cycle de traitement, et la dose doit être augmentée à 500 mg/jour après l'atténuation des effets indésirables. Le traitement ne s'arrêtera pas jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou demande du patient de se retirer de l'étude.
Médicament: Apatinib
Les patients accepteront le traitement par l'apatinib et subiront une TEP/TDM 18F-ALF-NOTA-PRGD2 de base du corps entier après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité.
Autres noms:
  • YN968D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale définie par les critères RECIST
Délai: A 1 mois de l'étude
La réponse tumorale sera évaluée en tant que réponse complète ou réponse partielle ou maladie stable ou MP selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
A 1 mois de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: A 6 mois de l'étude
Survie sans progression (évaluée selon les critères RECIST), définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la progression évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ou la perte de suivi.
A 6 mois de l'étude
Nombre de jours entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 12 mois
La survie globale est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la perte de suivi.
Jusqu'à 12 mois
Événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTOG1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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