악성 종양에서 아파티닙의 효능 및 부작용을 예측하기 위한 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT 스캔의 사용.
18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT 스캔이 악성 종양 환자에서 아파티닙의 효능 및 부작용을 예측할 수 있는지 여부.
이것은 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT 스캔이 악성 종양 환자에서 아파티닙의 효능 및 부작용을 예측할 수 있는지 여부를 알아보기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.
인테그린 αvβ3은 혈관신생에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났으며 다양한 유형의 종양 세포 및 활성화된 내피 세포에서 분명히 상향 조절되었습니다. 아르기닌-글리신-아스파르트산(RGD) 트리펩티드 서열은 인테그린 αvβ3에 높은 친화도 및 특이성으로 결합할 수 있습니다. 18F-ALF-NOTA-PRGD2는 αvβ3과 고도로 결합하여 항혈관신생 상태를 모니터링할 것입니다. 현재 연구에서 조사관은 악성 종양에서 아파티닙의 효능 및 부작용을 모니터링하는 데 18F-RGD PET/CT의 타당성을 평가할 것을 제안합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 18F-ALF-NOTA-PRGD2 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(18F-RGD PET/CT) 스캔이 악성 종양 환자에서 아파티닙의 효능 및 부작용을 예측할 수 있는지 여부를 알아보기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.
새로운 혈관의 형성인 혈관신생은 기존 혈관에서 신생혈관을 생성하는 과정입니다. 영양분과 산소를 공급하여 종양의 성장과 전이를 촉진할 수 있습니다. 인테그린 αvβ3은 혈관신생에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났으며 다양한 유형의 종양 세포 및 활성화된 내피 세포에서 분명히 상향 조절되었습니다. RGD(arginine-glycine-aspartic acid) 트리펩티드 서열은 인테그린 αvβ3에 높은 친화성과 특이성으로 결합할 수 있기 때문에 RGD PET/CT는 혈관신생 동안 생물학적 및 대사 활성 상태를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 항혈관신생 요법에 대한 반응 바이오마커로서의 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT는 완전히 입증되지 않았으며 현재 간행물에 따르면 여전히 보편적인 이해가 없습니다. 아파티닙(YN968D1)은 VEGFR-2 티로신 키나아제를 표적으로 하는 최초의 경구 항혈관신생 약물입니다. 현재 연구에서 연구자들은 악성 종양에서 아파티닙의 효능 및 부작용을 모니터링하는 데 18F-RGD PET/CT의 타당성을 평가할 것을 제안합니다. 조직병리학적으로 악성이 확인된 환자는 전향적으로 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 환자는 apatinib 요법을 받고 18F-RGD PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 종양의 임상 진단
- 2차 또는 3차 아파티닙 요법에 대한 예정
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 원발성 종양
제외 기준:
- 활동성 감염, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 심장 질환 증상, 면역억제 요법
- 밀실공포증 환자 및 금속 물체를 이식한 환자
- 임신
- 필수 시험을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 및 RGD PET/CT
모든 환자는 최소 30일 동안 1일 2회(500mg/일) 250mg의 경구 용량으로 아파티닙을 투여받게 됩니다. 한 치료 주기는 4주로 정의됩니다.18F-ALF-NOTA-PRGD2
PET/CT 스캔은 한 주기의 치료 후에 수행됩니다.
부작용 관리를 위해 치료를 중단하거나 1일 250mg으로 용량을 줄이는 것이 허용됩니다.
치료 중단의 최대 허용 기간은 각 치료 주기 동안 1주일이며, 부작용 완화 후 용량을 500mg/일로 다시 증량해야 합니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 연구 철회 요청까지 중단되지 않습니다.
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환자는 아파티닙 요법을 받아들이고 모든 자격 기준을 충족한 후 전신의 기준선 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 정의된 종양 반응
기간: 공부한지 1달만에
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 질환 또는 PD로 평가될 것이다.
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공부한지 1달만에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 일수
기간: 공부 6개월차에
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무진행 생존(RECIST 기준으로 평가), 치료 시작부터 연구자가 평가한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됨(둘 중 먼저 발생하거나 추적 관찰이 소실됨).
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공부 6개월차에
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수
기간: 최대 12개월
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격이다.
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최대 12개월
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CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTOG1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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