Brugen af 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scanning til at forudsige virkningen og bivirkningerne af apatinib ved maligniteter.
Hvorvidt 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scanning kan forudsige virkningen og bivirkningerne af apatinib hos patienter med maligniteter.
Dette er et åbent enkeltarmsstudie for at undersøge, om 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scanning kan forudsige virkningen og bivirkningerne af apatinib hos patienter med maligniteter.
Integrin αvβ3 har vist sig at spille en vigtig rolle i angiogenese og opreguleres tydeligvis i forskellige typer tumorceller og aktiverede endotelceller. Arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) tripeptidsekvensen kan binde til integrin αvβ3 med høj affinitet og specificitet. 18F-ALF-NOTA-PRGD2 vil i høj grad kombineres med αvβ3 og vil således overvåge den antiangiogene status. I den nuværende undersøgelse foreslår efterforskere at evaluere gennemførligheden af 18F-RGD PET/CT til overvågning af effektivitet og bivirkninger af apatinib i maligne sygdomme .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge, om 18F-ALF-NOTA-PRGD2 positronemissionstomografi/computertomografi (18F-RGD PET/CT) scanning kan forudsige effektiviteten og bivirkningerne af apatinib hos patienter med maligne sygdomme.
Angiogenese, dannelsen af nye blodkar, er processen med at generere neovaskularisering fra allerede eksisterende kar. Det kan fremme tumorvækst og metastase ved at give næringsstoffer og ilt. Integrin αvβ3 har vist sig at spille en vigtig rolle i angiogenese og opreguleres tydeligvis i forskellige typer tumorceller og aktiverede endotelceller. Da arginin-glycin-asparaginsyre (RGD)-tripeptidsekvensen kan binde til integrin αvβ3 med høj affinitet og specificitet, kan RGD PET/CT være nyttig til at evaluere den biologiske og metaboliske aktivitetsstatus under angiogenese. Imidlertid er 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT som respons biomarkør for antiangiogene terapi ikke blevet fuldt bevist og er stadig uden universel forståelse ifølge aktuelle publikationer. Apatinib (YN968D1) er det første orale antiangiogene lægemiddel rettet mod VEGFR-2-tyrosinkinase. I den nuværende undersøgelse foreslår efterforskere at evaluere gennemførligheden af 18F-RGD PET/CT til overvågning af effektivitet og bivirkninger af apatinib ved maligne sygdomme. Patienter, der er bekræftet histopatologisk maligniteter, vil blive prospektivt optaget i undersøgelsen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke inden tilmelding. Patienterne vil modtage apatinib-terapi og gennemgå 18F-RGD PET/CT-scanninger på grund af og efter første behandlingscyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af maligniteter
- Planlagt til anden- eller tredjelinjes apatinib-behandling
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥70
- Målbare primære tumorer i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomer på hjertesygdom, inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, immunsuppressiv behandling
- De klaustrofobiske patienter og patienter med implanterede metalgenstande
- Graviditeten
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib & RGD PET/CT
Alle patienter vil modtage apatinib i en oral dosis på 250 mg to gange dagligt (500 mg/dag) i mindst 30 dage. Én behandlingscyklus er defineret som 4 uger.18F-ALF-NOTA-PRGD2
PET/CT-scanning vil blive udført efter og efter en behandlingscyklus.
Behandlingsafbrydelser eller dosisreduktioner til 250 mg/dag vil være tilladt til håndtering af bivirkninger.
Den maksimalt tilladte periode med behandlingsafbrydelse er 1 uge i hver behandlingscyklus, og dosis bør reeskaleres til 500 mg/dag efter afhjælpning af bivirkninger.
Behandlingen stopper ikke før sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patienters anmodning om tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Patienter vil acceptere apatinib-behandling og gennemgå baseline 18F-ALF-NOTA-PRGD2 PET/CT-scanninger af hele kroppen efter at have opfyldt alle berettigelseskriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons defineret af RECIST-kriterier
Tidsramme: Ved 1 måned af undersøgelsen
|
Tumorrespons vil blive evalueret som fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom eller PD i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
|
Ved 1 måned af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage fra start af terapi til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Ved 6 måneder af studiet
|
Progressionsfri overlevelse (evalueret ved RECIST-kriterier), defineret som intervallet fra start af terapi til investigator-vurderet progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først eller mistet opfølgning.
|
Ved 6 måneder af studiet
|
|
Dage fra start af terapi til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning.
|
Op til 12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser （CTCAE）
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuanghu Yuan, MD;PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Ovariale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTOG1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .