Dexcom 連続血糖モニターおよび活動モニターで低血糖-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

低血糖

介入・治療

デバイス：Dexcom 連続血糖モニターおよび活動モニター

詳細な説明

最近の研究では、消化管マイクロバイオームの分析を使用して、食事摂取に対する血糖反応を予測できることが示されています。具体的には、食事消費、人体測定学、身体活動、および腸内微生物叢組成の統合分析を使用して、食後の血糖変動を予測できます。研究者らは、食物に対する血糖反応の個別化された評価と、腸内微生物叢の分析を組み合わせることで、個別化された食事アプローチの設計が可能になり、肥満後の患者やその他の形態の大部分が食後低血糖症の患者の血糖変動を最小限に抑えることができると仮定しています。血糖変動とその後の低血糖を予測する因子の特定により、個人は最終的に、インスリンの過剰分泌とその後の低血糖を誘発しない食品に向けて食事を調整できるようになる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

28

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満患者またはその他の上部消化管手術後に低血糖を経験した患者、または手術を受けていないにもかかわらず反応性低血糖を起こした患者。

説明

包含基準

-進行中の肥満後、胃手術後、または他の形態の食後低血糖症と診断され、以前に神経糖減少症のエピソードがあると診断された男性または女性
スクリーニング時の年齢が18〜65歳。
-インフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問への参加を含むすべての研究手順に従う意欲。

除外基準

絶食状態（> 12時間絶食）で発生する記録された低血糖;
-慢性腎臓病のステージ4または5（末期腎疾患を含む）;
-血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む肝疾患は、正常上限の3倍以上; -血清アルブミン<3.0 g / dLとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビン> 2.0;
うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV;
-過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または血行再建術の病歴、または糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない高脂血症、および積極的な喫煙を含む冠動脈疾患の2つ以上の危険因子。
-失神（低血糖とは無関係）または診断された心臓不整脈の病歴
β遮断薬療法の同時投与;
-脳血管障害の病歴;
発作性障害（低血糖が疑われる、または記録されている場合を除く）;
-アカルボースを除く糖尿病薬による積極的な治療;
オクトレオチドまたはジアゾキシドによる積極的な治療;
-活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
-褐色細胞腫または褐色細胞腫のリスクが高い障害の個人または家族歴（MEN 2、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病）;
既知のインスリノーマ;
-スクリーニング前の30日以内の大規模な外科手術;
ヘマトクリット < 33%;
-出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満;
過去 2 か月以内の献血 (全血 1 パイント);
積極的なアルコール乱用または薬物乱用;
-経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与;
-妊娠および/または授乳中：出産の可能性のある女性の場合：尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも1か月間は避妊に同意する必要があります。許容される避妊法には、避妊ピル/パッチ/膣リング、デポプロベラ、ノルプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用する)、または禁欲が含まれます。
-スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
CGMと微生物叢参加者は、Dexcom 持続血糖モニター (CGM) と活動モニターを 2 週間装着します。彼らはセンサーの血糖値を認識しません。便サンプルが採取されます。研究者らは、CGMによって記録された食後血糖のパターン、食物摂取量、およびマイクロバイオーム構成の間の関係を評価する予定である。

グループ/コホート

CGMと微生物叢

参加者は、Dexcom 持続血糖モニター (CGM) と活動モニターを 2 週間装着します。彼らはセンサーの血糖値を認識しません。便サンプルが採取されます。研究者らは、CGMによって記録された食後血糖のパターン、食物摂取量、およびマイクロバイオーム構成の間の関係を評価する予定である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
低血糖の累積期間の分析時間枠：2週間	低血糖の持続時間は、以下によって評価されます: (1) センサーグルコース < 70 mg/dl として定義される低血糖の 1 日あたりの分数、および (2) センサーグルコース < 55 として定義される重度の低血糖の 1 日あたりの分数mg/dl。昼と夜のサブセットだけでなく、24 時間全体のデータが取得されます。	2週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血糖変動の頻度の分析時間枠：2週間	低血糖の頻度は、(1) 中等度 (55-70 mg/dl) および重度 (<55 mg/dl) の両方の低血糖のエピソードの数、(2) 介助を必要とするエピソードの数、および (4) 数によって評価されます。高血糖 (> 180 mg/dl) のエピソード。すべてのデータは平均化され、1 日あたりのエピソード数として報告されます。	2週間
肥満後の低血糖における血糖パターンに対する活動の影響時間枠：2週間	活動測定値 (1 日あたりの歩数の合計) を分析して、センサーのグルコースレベルの変化との関係を判断します。データを統合して、血糖パターン、食事、マイクロバイオーム間の関係を判断します。	2週間
肥満後の低血糖における血糖パターンに対する食事の影響時間枠：2週間	食事に関する情報は、参加者の食事日記から転記され、記録されます。データを統合して、血糖パターン、食事、マイクロバイオーム間の関係を判断します。	2週間
肥満後低血糖患者のマイクロバイオームの分析時間枠：2週間	糞便サンプルを分析して、18S シーケンスによってマイクロバイオームコミュニティを特定します。データを統合して、血糖パターン、食事、マイクロバイオーム間の関係を判断します。	2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joslin Diabetes Center

捜査官

主任研究者：Mary E Patti, MD、Joslin Diabetes Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

肥満後低血糖

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2017-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低血糖症と腸内微生物叢