- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03385707
La hipoglucemia y el microbioma intestinal
4 de febrero de 2026 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Este estudio está diseñado para evaluar a las personas que actualmente experimentan síntomas de hipoglucemia, a fin de discernir las correlaciones entre la composición del microbioma y los patrones de glucemia posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que el análisis del microbioma gastrointestinal se puede utilizar para predecir la respuesta glucémica a la ingesta dietética.
Específicamente, el análisis integrador del consumo dietético, la antropometría, la actividad física y la composición de la microbiota intestinal se puede utilizar para predecir las excursiones glucémicas posprandiales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación individualizada de las respuestas glucémicas a los alimentos, junto con el análisis del microbioma intestinal, permitirá el diseño de un enfoque dietético personalizado para minimizar las excursiones glucémicas para pacientes con hipoglucemia posbariátrica y otras formas de hipoglucemia principalmente posprandial.
La identificación de factores predictivos de excursiones glucémicas y la subsiguiente hipoglucemia puede, en última instancia, permitir que las personas adapten su dieta a alimentos que no induzcan la hipersecreción de insulina y la subsiguiente hipoglucemia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que experimentan hipoglucemia después de una cirugía bariátrica u otra cirugía gastrointestinal superior o aquellos con hipoglucemia reactiva en ausencia de cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres diagnosticados con cirugía posbariátrica, posgástrica en curso u otras formas de hipoglucemia posprandial con episodios previos de neuroglucopenia
- Edad 18-65 años de edad, inclusive, en la selección.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas.
Criterio de exclusión
- Hipoglucemia documentada que ocurre en ayunas (> 12 horas de ayuno);
- enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (incluida la enfermedad renal en etapa terminal);
- Enfermedad hepática, incluyendo alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior normal; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica < 3,0 g/dL; o bilirrubina sérica > 2,0;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses o 2 o más factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, como diabetes, hipertensión no controlada, hiperlipidemia no controlada y tabaquismo activo.
- Antecedentes de síncope (no relacionado con hipoglucemia) o arritmia cardíaca diagnosticada
- Administración concomitante de terapia con bloqueadores β;
- Historia de un accidente cerebrovascular;
- Trastorno convulsivo (que no sea hipoglucemia sospechada o documentada);
- Tratamiento activo con cualquier medicamento para la diabetes excepto acarbosa;
- Tratamiento activo con octreótido o diazóxido;
- Neoplasia maligna activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas;
- Antecedentes personales o familiares de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau);
- insulinoma conocido;
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Hematocrito < 33%;
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas <50.000;
- Donación de sangre (1 pinta de sangre entera) en los últimos 2 meses;
- Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias;
- Administración actual de corticosteroides orales o parenterales;
- Embarazo y/o lactancia: Para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (DIU), el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón), o la abstinencia.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MCG y microbiota
Los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (CGM) y un monitor de actividad Dexcom durante dos semanas.
No conocerán los valores de glucosa del sensor.
Se recolectará una muestra de heces.
Los investigadores evaluarán las relaciones entre los patrones de glucemia posprandial, registrados por MCG, la ingesta de alimentos y la composición del microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la duración acumulada de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La duración de la hipoglucemia se evaluará mediante: (1) la cantidad de minutos por día con hipoglucemia, definida como sensor de glucosa <70 mg/dl, y (2) la cantidad de minutos por día de hipoglucemia grave, definida como sensor de glucosa <55 mg/dl.
Los datos se capturarán para todo el período de 24 horas, así como para los subconjuntos de día y noche.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la frecuencia de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia de hipoglucemias se evaluará por: (1) número de episodios de hipoglucemia, tanto moderados (55-70 mg/dl) como graves (<55 mg/dl), (2) número de episodios que requieren asistencia, y (4) número de episodios de hiperglucemia (>180 mg/dl).
Todos los datos serán promediados y reportados como episodios por día.
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2 semanas
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Impacto de la actividad sobre los patrones glucémicos en hipoglucemia posbariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se analizarán las medidas de actividad (número total de pasos por día) para determinar la relación con los cambios en los niveles de glucosa del sensor.
Los datos se integrarán para determinar las relaciones entre los patrones glucémicos, la dieta y el microbioma.
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2 semanas
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Impacto de la dieta en los patrones glucémicos en la hipoglucemia posbariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La información dietética se transcribirá y registrará a partir de los diarios de alimentos de los participantes.
Los datos se integrarán para determinar las relaciones entre los patrones glucémicos, la dieta y el microbioma.
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2 semanas
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Análisis del microbioma en individuos con hipoglucemia posbariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las muestras de heces se analizarán para determinar la comunidad de microbiomas mediante la secuenciación 18S.
Los datos se integrarán para determinar las relaciones entre los patrones glucémicos, la dieta y el microbioma.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Mulla CM, Middelbeek RJW, Patti ME. Mechanisms of weight loss and improved metabolism following bariatric surgery. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):53-64. doi: 10.1111/nyas.13409. Epub 2017 Sep 3.
- Suhl E, Anderson-Haynes SE, Mulla C, Patti ME. Medical nutrition therapy for post-bariatric hypoglycemia: practical insights. Surg Obes Relat Dis. 2017 May;13(5):888-896. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.025. Epub 2017 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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