Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemia ja suoliston mikrobiomi

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan henkilöitä, joilla on tällä hetkellä hypoglykemian oireita, jotta voidaan havaita korrelaatioita mikrobiomikoostumuksen ja aterian jälkeisen glykemian mallien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoansulatuskanavan mikrobiomin analyysiä voidaan käyttää ennustamaan glykeemistä vastetta ravinnon saantiin. Erityisesti ruokavalion kulutuksen, antropometriikan, fyysisen aktiivisuuden ja suoliston mikrobiston koostumuksen integroivaa analyysiä voidaan käyttää aterian jälkeisten glykeemisten retkien ennustamiseen. Tutkijat olettavat, että elintarvikkeiden glykeemisten vasteiden yksilöllinen arviointi yhdessä suoliston mikrobiomin analyysin kanssa mahdollistavat yksilöllisen ruokavalion suunnittelun, jolla minimoidaan glykeemiset retket potilailla, joilla on post-bariatrinen tai muu suurelta osin aterian jälkeinen hypoglykemia. Glykeemisiä retkiä ja sitä seuraavaa hypoglykemiaa ennustavien tekijöiden tunnistaminen voi viime kädessä antaa yksilöille mahdollisuuden räätälöidä ruokavalionsa sellaisiin ruokiin, jotka eivät aiheuta insuliinin liikaeritystä ja sitä seuraavaa hypoglykemiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hypoglykemia bariatrisen tai muun maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen tai potilaat, joilla on reaktiivinen hypoglykemia ilman leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu meneillään oleva postbariatrinen, mahalaukun jälkeinen leikkaus tai muu aterian jälkeinen hypoglykemia ja aikaisemmat neuroglykopeniajaksot
  2. Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien, seulonnassa.
  3. Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit

  1. Dokumentoitu hypoglykemia, joka esiintyy paastotilassa (> 12 tuntia paasto);
  2. Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus);
  3. Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini > 2,0;
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV;
  5. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai 2 tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, mukaan lukien diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperlipidemia ja aktiivinen tupakan käyttö.
  6. Aiempi pyörtyminen (ei liity hypoglykemiaan) tai diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
  7. beetasalpaajahoidon samanaikainen antaminen;
  8. Aivojen verisuonionnettomuuden historia;
  9. Kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia);
  10. Aktiivinen hoito kaikilla diabeteslääkkeillä akarboosia lukuun ottamatta;
  11. Aktiivinen hoito oktreotidilla tai diatsoksidilla;
  12. Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
  13. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti);
  14. Tunnettu insulinooma;
  15. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  16. hematokriitti < 33 %;
  17. verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä <50 000;
  18. verenluovutus (1 pint kokoverta) viimeisen 2 kuukauden aikana;
  19. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
  20. Nykyinen oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien anto;
  21. Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
  22. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CGM ja mikrobiota
Osallistujat käyttävät Dexcomin jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja aktiivisuusmittaria kahden viikon ajan. He eivät ole tietoisia anturin glukoosiarvoista. Ulostenäyte otetaan. Tutkijat arvioivat CGM:llä kirjattujen aterian jälkeisten glykemiamallien, ruoan saannin ja mikrobiomikoostumuksen välisiä suhteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian kumulatiivisen keston analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hypoglykemian kesto arvioidaan: (1) minuuttien lukumäärässä vuorokaudessa hypoglykemiassa, joka määritellään sensorin glukoosiksi <70 mg/dl, ja (2) minuuttien lukumäärällä vuorokaudessa vakavassa hypoglykemiassa, joka määritellään sensorin glukoosiksi <55 mg/dl. Tietoja kerätään koko 24 tunnin ajalta sekä päivä- ja yöosajoukkoja.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisten retkien tiheyden analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hypoglykemian esiintymistiheys arvioidaan: (1) hypoglykemiakohtausten lukumäärän, sekä kohtalaisen (55-70 mg/dl) että vakavan (<55 mg/dl), (2) apua vaativien jaksojen lukumäärän ja (4) määrän perusteella. hyperglykemia (> 180 mg/dl). Kaikista tiedoista lasketaan keskiarvo ja ne raportoidaan jaksoina päivässä.
2 viikkoa
Aktiivisuuden vaikutus glykeemisiin malleihin postbariatrisessa hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aktiivisuusmittaukset (askelten kokonaismäärä päivässä) analysoidaan sen suhteen määrittämiseksi anturin glukoositasojen muutoksiin. Tiedot yhdistetään glykeemisten kuvioiden, ruokavalion ja mikrobiomin välisten suhteiden määrittämiseksi.
2 viikkoa
Ruokavalion vaikutus glykeemisiin malleihin postbariatrisessa hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruokavaliotiedot kirjataan ja tallennetaan osallistujien ruokapäiväkirjoista. Tiedot yhdistetään glykeemisten kuvioiden, ruokavalion ja mikrobiomin välisten suhteiden määrittämiseksi.
2 viikkoa
Mikrobiomin analyysi yksilöillä, joilla on post-bariatrinen hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulostenäytteet analysoidaan mikrobiomiyhteisön määrittämiseksi 18S-sekvensoinnilla. Tiedot yhdistetään glykeemisten kuvioiden, ruokavalion ja mikrobiomin välisten suhteiden määrittämiseksi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dexcomin jatkuva glukoosi- ja aktiivisuusmittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa