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低血糖和肠道微生物组

2026年2月4日 更新者:Joslin Diabetes Center
本研究旨在评估目前出现低血糖症状的个体,以辨别微生物组成与餐后血糖模式之间的相关性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

最近的研究表明,胃肠道微生物组的分析可用于预测对饮食摄入的血糖反应。 具体而言,饮食消费、人体测量学、身体活动和肠道微生物群组成的综​​合分析可用于预测餐后血糖波动。 研究人员假设,对食物的血糖反应进行个体化评估,连同对肠道微生物组的分析,将允许设计个性化的饮食方法,以最大限度地减少患有减肥后和其他形式的餐后低血糖症的患者的血糖波动。 确定预测血糖波动和随后的低血糖的因素可能最终允许个人针对不会诱发胰岛素分泌过多和随后的低血糖的食物调整他们的饮食。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

减肥手术或其他上消化道手术后发生低血糖的患者,或未进行手术而发生反应性低血糖的患者。

描述

纳入标准

  1. 被诊断患有正在进行的减肥后、胃手术后或其他形式的餐后低血糖症且先前有神经性低血糖症发作的男性或女性
  2. 筛查时年龄在 18-65 岁之间(含)。
  3. 愿意提供知情同意并遵守所有研究程序,包括参加所有预定的访视。

排除标准

  1. 记录在禁食状态下发生的低血糖症(> 12 小时禁食);
  2. 慢性肾病第 4 或第 5 期(包括终末期肾病);
  3. 肝脏疾病,包括血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于或等于正常上限的3倍;定义为血清白蛋白 < 3.0 g/dL 的肝合成功能不全;或血清胆红素 > 2.0;
  4. 充血性心力衰竭,纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级;
  5. 过去 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或血运重建史,或有 2 个或更多冠状动脉疾病危险因素,包括糖尿病、未控制的高血压、未控制的高脂血症和吸烟。
  6. 晕厥史(与低血糖无关)或诊断为心律失常
  7. 同时给予 β 受体阻滞剂治疗;
  8. 脑血管意外史;
  9. 癫痫症(怀疑或记录的低血糖症除外);
  10. 使用阿卡波糖以外的任何糖尿病药物进行积极治疗;
  11. 用奥曲肽或二氮嗪积极治疗;
  12. 活动性恶性肿瘤,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;
  13. 嗜铬细胞瘤的个人史或家族史或嗜铬细胞瘤风险增加的疾病(MEN 2、神经纤维瘤病或 Von Hippel-Lindau 病);
  14. 已知胰岛素瘤;
  15. 筛选前30天内进行过大手术;
  16. 血细胞比容 < 33%;
  17. 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数<50,000;
  18. 在过去 2 个月内献血(1 品脱全血);
  19. 主动酗酒或滥用药物;
  20. 目前正在服用口服或肠胃外皮质类固醇;
  21. 怀孕和/或哺乳期:对于有生育能力的女性:需要尿妊娠试验阴性并同意在研究期间和参与研究后至少 1 个月内使用避孕药具。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器 (IUD)、双屏障法(女性使用隔膜和杀精子剂,男性使用避孕套)或禁欲。
  22. 在筛选前 30 天内使用研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
CGM 和微生物群
参与者将佩戴 Dexcom 连续血糖监测仪 (CGM) 和活动监测仪两周。 他们不会知道传感器葡萄糖值。 将收集粪便样本。 研究人员将评估 CGM 记录的餐后血糖模式、食物摄入量和微生物组组成之间的关系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖累积持续时间分析
大体时间:2周
低血糖的持续时间将通过以下方式评估:(1) 每天低血糖的分钟数,定义为传感器葡萄糖 <70 mg/dl,以及 (2) 每天严重低血糖的分钟数,定义为传感器葡萄糖 <55毫克/分升。 将捕获整个 24 小时时段以及白天和夜间子集的数据。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖波动频率分析
大体时间:2周
低血糖频率将通过以下方式评估:(1) 中度 (55-70 mg/dl) 和重度 (<55 mg/dl) 低血糖发作次数,(2) 需要帮助的发作次数,以及 (4) 次数高血糖发作 (>180 mg/dl)。 所有数据将被平均并报告为每天的剧集。
2周
活动对减肥后低血糖血糖模式的影响
大体时间:2周
将分析活动测量(每天的总步数)以确定与传感器葡萄糖水平变化的关系。 将整合数据以确定血糖模式、饮食和微生物组之间的关系。
2周
饮食对减肥后低血糖血糖模式的影响
大体时间:2周
将从参与者的饮食日记中转录和记录饮食信息。 将整合数据以确定血糖模式、饮食和微生物组之间的关系。
2周
减肥后低血糖患者的微生物组分析
大体时间:2周
粪便样本将通过 18S 测序分析以确定微生物群落。 将整合数据以确定血糖模式、饮食和微生物组之间的关系。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary E Patti, MD、Joslin Diabetes Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月7日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-28

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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