Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemi og tarmmikrobiomet

10. oktober 2023 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Denne studien er designet for å evaluere individer som for tiden opplever symptomer på hypoglykemi, for å skjelne sammenhenger mellom mikrobiomsammensetning og mønstre av postprandial glykemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at analyse av det gastrointestinale mikrobiomet kan brukes til å forutsi glykemisk respons på diettinntak. Spesifikt kan integrativ analyse av diettforbruk, antropometri, fysisk aktivitet og tarmmikrobiota-sammensetning brukes til å forutsi postprandiale glykemiske ekskursjoner. Etterforskerne antar at individualisert vurdering av glykemisk respons på mat, sammen med analyse av tarmmikrobiomet, vil tillate utformingen av en personlig dietttilnærming for å minimere glykemiske ekskursjoner for pasienter med postbariatrisk og andre former for stort sett postprandial hypoglykemi. Identifisering av faktorer som forutsier glykemiske ekskursjoner og påfølgende hypoglykemi kan til slutt tillate individer å skreddersy dietten mot matvarer som ikke vil indusere hypersekresjon av insulin og påfølgende hypoglykemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplever hypoglykemi etter bariatrisk eller annen øvre gastrointestinal kirurgi eller de med reaktiv hypoglykemi i fravær av kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn eller kvinner diagnostisert med pågående post-bariatrisk, post-gastrisk kirurgi eller andre former for postprandial hypoglykemi med tidligere episoder av nevroglykopeni
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening.
  3. Vilje til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle planlagte besøk.

Eksklusjonskriterier

  1. Dokumentert hypoglykemi som oppstår i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (inkludert sluttstadium nyresykdom);
  3. Leversykdom, inkludert serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesykdom inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperlipidemi og aktiv tobakksbruk.
  6. Anamnese med synkope (ikke relatert til hypoglykemi) eller diagnostisert hjertearytmi
  7. Samtidig administrering av β-blokkerbehandling;
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  9. Anfallsforstyrrelse (annet enn med mistenkt eller dokumentert hypoglykemi);
  10. Aktiv behandling med alle diabetesmedisiner unntatt akarbose;
  11. Aktiv behandling med oktreotid eller diazoksid;
  12. Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel;
  13. Personlig eller familiehistorie med feokromocytom eller lidelse med økt risiko for feokromocytom (MEN 2, nevrofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sykdom);
  14. Kjent insulinom;
  15. Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening;
  16. Hematokrit < 33 %;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater <50 000;
  18. Bloddonasjon (1 halvliter fullblod) i løpet av de siste 2 månedene;
  19. Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
  20. Nåværende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller / plaster / vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), den doble barrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
  22. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CGM og mikrobiota
Deltakerne vil ha på seg en Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og aktivitetsmonitor i to uker. De vil ikke være klar over sensorglukoseverdier. En avføringsprøve vil bli samlet inn. Etterforskerne vil evaluere sammenhenger mellom mønstre av postprandial glykemi, registrert av CGM, matinntak og mikrobiomsammensetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av kumulativ varighet av hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Varighet av hypoglykemi vil bli vurdert ved: (1) antall minutter per dag med hypoglykemi, definert som sensorglukose <70 mg/dl, og (2) antall minutter per dag med alvorlig hypoglykemi, definert som sensorglukose <55 mg/dl. Data vil bli fanget opp for hele 24-timersperioden, samt dag- og nattundersett.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av hyppigheten av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: 2 uker
Hypoglykemifrekvensen vil bli vurdert etter: (1) antall episoder med hypoglykemi, både moderat (55-70 mg/dl) og alvorlig (<55 mg/dl), (2) antall episoder som krever assistanse, og (4) antall av episoder med hyperglykemi (>180 mg/dl). Alle data vil bli gjennomsnittet og rapportert som episoder per dag.
2 uker
Virkning av aktivitet på glykemiske mønstre ved post-bariatrisk hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Aktivitetsmål (totalt trinnantall per dag) vil bli analysert for å bestemme forholdet til endringer i sensorglukosenivåer. Data vil bli integrert for å bestemme sammenhenger mellom glykemiske mønstre, kosthold og mikrobiom.
2 uker
Påvirkning av kosthold på glykemiske mønstre ved post-bariatrisk hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Kostholdsinformasjon vil bli transkribert og registrert fra deltakernes matdagbøker. Data vil bli integrert for å bestemme sammenhenger mellom glykemiske mønstre, kosthold og mikrobiom.
2 uker
Analyse av mikrobiom hos personer med post-bariatrisk hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme mikrobiomsamfunnet ved 18S-sekvensering. Data vil bli integrert for å bestemme sammenhenger mellom glykemiske mønstre, kosthold og mikrobiom.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexcom kontinuerlig glukosemonitor og aktivitetsmåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere