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Ipoglicemia e microbioma intestinale

4 febbraio 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Questo studio è progettato per valutare le persone che stanno attualmente vivendo sintomi di ipoglicemia, al fine di discernere le correlazioni tra la composizione del microbioma e i modelli di glicemia postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che l'analisi del microbioma gastrointestinale può essere utilizzata per prevedere la risposta glicemica all'assunzione dietetica. In particolare, l'analisi integrativa del consumo dietetico, dell'antropometria, dell'attività fisica e della composizione del microbiota intestinale può essere utilizzata per prevedere le escursioni glicemiche postprandiali. I ricercatori ipotizzano che la valutazione individualizzata delle risposte glicemiche al cibo, insieme all'analisi del microbioma intestinale, consentirà la progettazione di un approccio dietetico personalizzato per ridurre al minimo le escursioni glicemiche per i pazienti con ipoglicemia post-bariatrica e altre forme di ipoglicemia ampiamente postprandiale. L'identificazione di fattori predittivi delle escursioni glicemiche e della successiva ipoglicemia può in ultima analisi consentire agli individui di adattare la propria dieta a cibi che non inducono ipersecrezione di insulina e conseguente ipoglicemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che manifestano ipoglicemia dopo intervento bariatrico o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore o quelli con ipoglicemia reattiva in assenza di intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi o femmine con diagnosi di chirurgia post-bariatrica, post-gastrica in corso o altre forme di ipoglicemia postprandiale con precedenti episodi di neuroglicopenia
  2. Età 18-65 anni inclusi, allo screening.
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione

  1. Ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
  2. Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
  3. Malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
  4. Insufficienza cardiaca congestizia, classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  5. Storia di infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica inclusi diabete, ipertensione incontrollata, iperlipidemia incontrollata e uso attivo di tabacco.
  6. Storia di sincope (non correlata all'ipoglicemia) o aritmia cardiaca diagnosticata
  7. Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti;
  8. Storia di un incidente cerebrovascolare;
  9. Disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
  10. Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione dell'acarbosio;
  11. Trattamento attivo con octreotide o diazossido;
  12. Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
  13. Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
  14. insulinoma noto;
  15. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
  16. Ematocrito < 33%;
  17. Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica <50.000;
  18. Donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
  19. Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
  20. Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali;
  21. Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
  22. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CGM e microbiota
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom e un monitor dell'attività per due settimane. Non saranno a conoscenza dei valori glicemici del sensore. Verrà raccolto un campione di feci. I ricercatori valuteranno le relazioni tra i modelli di glicemia postprandiale, registrati dal CGM, l'assunzione di cibo e la composizione del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della durata cumulativa dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
La durata dell'ipoglicemia sarà valutata da: (1) il numero di minuti al giorno con ipoglicemia, definito come glucosio del sensore <70 mg/dl, e (2) il numero di minuti al giorno di ipoglicemia grave, definito come glucosio del sensore <55 mg/dl. I dati verranno acquisiti per l'intero periodo di 24 ore, nonché per i sottoinsiemi diurni e notturni.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della frequenza delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza dell'ipoglicemia sarà valutata in base a: (1) numero di episodi di ipoglicemia, sia moderati (55-70 mg/dl) che gravi (<55 mg/dl), (2) numero di episodi che richiedono assistenza e (4) numero di episodi di iperglicemia (>180 mg/dl). Tutti i dati verranno calcolati in media e riportati come episodi al giorno.
2 settimane
Impatto dell'attività sui modelli glicemici nell'ipoglicemia post-bariatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misure di attività (numero totale di passi al giorno) saranno analizzate per determinare la relazione con i cambiamenti nei livelli di glucosio del sensore. I dati saranno integrati per determinare le relazioni tra modelli glicemici, dieta e microbioma.
2 settimane
Impatto della dieta sui modelli glicemici nell'ipoglicemia post-bariatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Le informazioni dietetiche saranno trascritte e registrate dai diari alimentari dei partecipanti. I dati saranno integrati per determinare le relazioni tra modelli glicemici, dieta e microbioma.
2 settimane
Analisi del microbioma in individui con ipoglicemia post-bariatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
I campioni di feci saranno analizzati per determinare la comunità del microbioma mediante sequenziamento 18S. I dati saranno integrati per determinare le relazioni tra modelli glicemici, dieta e microbioma.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexcom monitor continuo del glucosio e monitor dell'attività

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