Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoglikémia és a bél mikrobióma

2026. február 4. frissítette: Joslin Diabetes Center
Ez a tanulmány azon személyek értékelésére szolgál, akiknél jelenleg hipoglikémia tünetei vannak, annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani a mikrobiom összetétele és az étkezés utáni glikémia mintázatai közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a gasztrointesztinális mikrobiom elemzése felhasználható a táplálékfelvételre adott glikémiás válasz előrejelzésére. Pontosabban, az étrendi fogyasztás, az antropometria, a fizikai aktivitás és a bélmikrobióta összetételének integrált elemzése felhasználható az étkezés utáni glikémiás kirándulások előrejelzésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a táplálékra adott glikémiás válaszok egyénre szabott értékelése, valamint a bél mikrobióma elemzése lehetővé teszi egy személyre szabott diétás megközelítés kialakítását, amely minimalizálja a glikémiás kirándulások számát a posztbariátriai és egyéb, nagyrészt étkezés utáni hipoglikémiában szenvedő betegeknél. A glikémiás emelkedést és az azt követő hipoglikémiát előrejelző tényezők azonosítása végső soron lehetővé teheti az egyének számára, hogy étrendjüket olyan élelmiszerekhez igazítsák, amelyek nem idézik elő az inzulin túlzott elválasztását és az azt követő hipoglikémiát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél hipoglikémiát tapasztalnak bariátriai vagy más felső gasztrointesztinális műtét után, vagy akiknél reaktív hipoglikémiában szenvednek műtét hiányában.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak vagy nők, akiknél folyamatban lévő posztbariátriai, poszt-gyomorműtétet vagy a posztprandiális hipoglikémia egyéb formáit diagnosztizálták korábbi neuroglikopéniás epizódokkal
  2. 18-65 éves korig szűrővizsgálaton.
  3. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes tervezett látogatáson való részvételt.

Kizárási kritériumok

  1. Dokumentált hipoglikémia éhgyomorra (> 12 óra koplalás);
  2. Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma (beleértve a végstádiumú vesebetegséget is);
  3. Májbetegség, beleértve a szérum alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő; szintetikus májelégtelenség, mint a szérum albumin < 3,0 g/dl; vagy szérum bilirubin > 2,0;
  4. Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály;
  5. Szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio az elmúlt 6 hónapban, vagy 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, beleértve a cukorbetegséget, a nem kontrollált magas vérnyomást, az ellenőrizetlen hiperlipidémia és az aktív dohányzást.
  6. Az anamnézisben előforduló syncope (nem kapcsolódik a hipoglikémiához) vagy diagnosztizált szívritmuszavar
  7. β-blokkoló terápia egyidejű alkalmazása;
  8. Cerebrovascularis baleset anamnézisében;
  9. Görcsrohamos rendellenesség (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát);
  10. Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt;
  11. Aktív kezelés oktreotiddal vagy diazoxiddal;
  12. Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat;
  13. Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór);
  14. Ismert insulinoma;
  15. nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül;
  16. hematokrit < 33%;
  17. Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy vérlemezkeszám <50 000;
  18. Véradás (1 pint teljes vér) az elmúlt 2 hónapban;
  19. Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  20. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
  21. Terhesség és/vagy szoptatás: Fogamzóképes nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ) vagy az absztinencia.
  22. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CGM és mikrobiota
A résztvevők két hétig Dexcom folyamatos glükózmonitort (CGM) és aktivitásmérőt viselnek. Nem lesznek tisztában az érzékelő glükózértékeivel. Székletmintát vesznek. A kutatók értékelni fogják a posztprandiális glikémiás mintázatok, a CGM által rögzített mintázatok, a táplálékfelvétel és a mikrobiom összetétele közötti összefüggéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia kumulatív időtartamának elemzése
Időkeret: 2 hét
A hipoglikémia időtartamát a következők alapján értékelik: (1) a napi hipoglikémiás percek száma, amelyet 70 mg/dl alatti szenzoros glükózként határoznak meg, és (2) a súlyos hipoglikémia napi perceinek száma, amelyet 55 alatti szenzorglükózként határoznak meg. mg/dl. Az adatok rögzítése a teljes 24 órás időszakra, valamint a nappali és éjszakai részhalmazokra vonatkozik.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kirándulások gyakoriságának elemzése
Időkeret: 2 hét
A hipoglikémia gyakoriságát a következők alapján kell értékelni: (1) a hipoglikémiás epizódok száma, mind a közepes (55-70 mg/dl), mind a súlyos (<55 mg/dl), (2) a segítségnyújtást igénylő epizódok száma, és (4) hiperglikémiás epizódok (>180 mg/dl). Minden adatot átlagolunk, és napi epizódként jelentjük.
2 hét
Az aktivitás hatása a glikémiás mintázatokra posztbariatriás hipoglikémiában
Időkeret: 2 hét
Az aktivitás mértékét (teljes lépésszám naponta) elemzik, hogy meghatározzák a kapcsolatot az érzékelő glükózszintjének változásaival. Az adatokat integrálni fogják a glikémiás minták, az étrend és a mikrobiom közötti összefüggések meghatározásához.
2 hét
Az étrend hatása a glikémiás mintázatokra posztbariatriás hipoglikémiában
Időkeret: 2 hét
Az étrendi információkat átírják és rögzítik a résztvevők étkezési naplójából. Az adatokat integrálni fogják a glikémiás minták, az étrend és a mikrobiom közötti összefüggések meghatározásához.
2 hét
A mikrobiom elemzése posztbariátriai hipoglikémiában szenvedő egyénekben
Időkeret: 2 hét
A székletmintákat elemzik a mikrobiom közösségének 18S szekvenálás segítségével történő meghatározása érdekében. Az adatokat integrálni fogják a glikémiás minták, az étrend és a mikrobiom közötti összefüggések meghatározásához.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel