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Hypoglykämie und das Darmmikrobiom

4. Februar 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Diese Studie wurde entwickelt, um Personen zu bewerten, bei denen derzeit Symptome einer Hypoglykämie auftreten, um Korrelationen zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und Mustern der postprandialen Glykämie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Analyse des gastrointestinalen Mikrobioms verwendet werden kann, um die glykämische Reaktion auf die Nahrungsaufnahme vorherzusagen. Insbesondere kann eine integrative Analyse der Nahrungsaufnahme, der Anthropometrie, der körperlichen Aktivität und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota verwendet werden, um postprandiale glykämische Exkursionen vorherzusagen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine individualisierte Bewertung der glykämischen Reaktionen auf Nahrungsmittel zusammen mit der Analyse des Darmmikrobioms die Gestaltung eines personalisierten Ernährungsansatzes ermöglichen wird, um glykämische Abweichungen für Patienten mit postbariatrischer und anderen Formen von weitgehend postprandialer Hypoglykämie zu minimieren. Die Identifizierung von Faktoren, die glykämische Exkursionen und nachfolgende Hypoglykämie vorhersagen, kann es letztendlich Personen ermöglichen, ihre Ernährung auf Nahrungsmittel abzustimmen, die keine Hypersekretion von Insulin und nachfolgende Hypoglykämie induzieren würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach bariatrischen oder anderen chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt eine Hypoglykämie auftritt, oder Patienten mit reaktiver Hypoglykämie ohne chirurgischen Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen, bei denen eine anhaltende postbariatrische, postgastrische Operation oder andere Formen von postprandialer Hypoglykämie mit früheren Episoden von Neuroglykopenie diagnostiziert wurden
  2. Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre bei der Vorführung.
  3. Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.

Ausschlusskriterien

  1. Dokumentierte Hypoglykämie im Nüchternzustand (> 12 Stunden nüchtern);
  2. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium);
  3. Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
  4. Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate oder 2 oder mehr Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperlipidämie und aktivem Tabakkonsum.
  6. Geschichte der Synkope (nicht im Zusammenhang mit Hypoglykämie) oder diagnostizierter Herzrhythmusstörung
  7. Gleichzeitige Verabreichung einer β-Blocker-Therapie;
  8. Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
  9. Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie);
  10. Aktive Behandlung mit Diabetes-Medikamenten außer Acarbose;
  11. Aktive Behandlung mit Octreotid oder Diazoxid;
  12. Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
  13. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit);
  14. Bekanntes Insulinom;
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  16. Hämatokrit < 33 %;
  17. Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl <50.000;
  18. Blutspende (1 Pint Vollblut) innerhalb der letzten 2 Monate;
  19. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  20. Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden;
  21. Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
  22. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CGM und Mikrobiota
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einen Aktivitätsmonitor von Dexcom. Sie sind sich der Sensorglukosewerte nicht bewusst. Es wird eine Stuhlprobe entnommen. Die Forscher werden Beziehungen zwischen Mustern der postprandialen Glykämie, aufgezeichnet durch CGM, Nahrungsaufnahme und Mikrobiomzusammensetzung, bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der kumulativen Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer der Hypoglykämie wird bewertet durch: (1) die Anzahl der Minuten pro Tag mit Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose < 70 mg/dl, und (2) die Anzahl der Minuten pro Tag mit schwerer Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose < 55 mg/dl. Daten werden für den gesamten 24-Stunden-Zeitraum sowie Tag- und Nachtteilmengen erfasst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Häufigkeit glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Hypoglykämiehäufigkeit wird bewertet durch: (1) Anzahl der Episoden von Hypoglykämie, sowohl mittelschwer (55-70 mg/dl) als auch schwer (< 55 mg/dl), (2) Anzahl der Episoden, die Hilfe benötigen, und (4) Anzahl Episoden von Hyperglykämie (>180 mg/dl). Alle Daten werden gemittelt und als Episoden pro Tag gemeldet.
2 Wochen
Einfluss der Aktivität auf glykämische Muster bei postbariatrischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Aktivitätsmaße (Gesamtschrittzahl pro Tag) werden analysiert, um die Beziehung zu Änderungen der Sensorglukosewerte zu bestimmen. Daten werden integriert, um Beziehungen zwischen glykämischen Mustern, Ernährung und Mikrobiom zu bestimmen.
2 Wochen
Einfluss der Ernährung auf glykämische Muster bei postbariatrischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Ernährungsinformationen werden aus den Ernährungstagebüchern der Teilnehmer transkribiert und aufgezeichnet. Daten werden integriert, um Beziehungen zwischen glykämischen Mustern, Ernährung und Mikrobiom zu bestimmen.
2 Wochen
Analyse des Mikrobioms bei Personen mit postbariatrischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Stuhlproben werden analysiert, um die Mikrobiomgemeinschaft durch 18S-Sequenzierung zu bestimmen. Daten werden integriert, um Beziehungen zwischen glykämischen Mustern, Ernährung und Mikrobiom zu bestimmen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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