Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi og tarmmikrobiomet

4. februar 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Denne undersøgelse er designet til at evaluere personer, der i øjeblikket oplever symptomer på hypoglykæmi, for at skelne sammenhænge mellem mikrobiomsammensætning og mønstre for postprandial glykæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at analyse af det gastrointestinale mikrobiom kan bruges til at forudsige glykæmisk respons på diætindtagelse. Specifikt kan integrativ analyse af kostforbrug, antropometri, fysisk aktivitet og tarmmikrobiota-sammensætning bruges til at forudsige postprandiale glykæmiske udflugter. Forskerne antager, at individualiseret vurdering af glykæmiske reaktioner på mad, sammen med analyse af tarmmikrobiomet, vil muliggøre udformningen af ​​en personlig diættilgang til at minimere glykæmiske udsving for patienter med post-bariatrisk og andre former for stort set postprandial hypoglykæmi. Identifikation af faktorer, der forudsiger glykæmiske udsving og efterfølgende hypoglykæmi, kan i sidste ende give individer mulighed for at skræddersy deres kost til fødevarer, som ikke ville inducere hypersekretion af insulin og efterfølgende hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever hypoglykæmi efter bariatrisk eller anden øvre gastrointestinal kirurgi eller patienter med reaktiv hypoglykæmi uden kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende post-bariatrisk, post-gastrisk kirurgi eller andre former for postprandial hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening.
  3. Vilje til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle planlagte besøg.

Eksklusionskriterier

  1. Dokumenteret hypoglykæmi, der forekommer i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (herunder nyresygdom i slutstadiet);
  3. Leversygdom, inklusive serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperlipidæmi og aktiv tobaksbrug.
  6. Anamnese med synkope (ikke relateret til hypoglykæmi) eller diagnosticeret hjertearytmi
  7. Samtidig administration af β-blokkerterapi;
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  9. Anfaldsforstyrrelse (bortset fra mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi);
  10. Aktiv behandling med enhver diabetesmedicin undtagen acarbose;
  11. Aktiv behandling med octreotid eller diazoxid;
  12. Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft;
  13. Personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom);
  14. Kendt insulinom;
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
  16. Hæmatokrit < 33%;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal <50.000;
  18. Bloddonation (1 pint fuldblod) inden for de seneste 2 måneder;
  19. Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  20. Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed (IUD), den dobbelte barrieremetode (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  22. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CGM og mikrobiota
Deltagerne vil bære en Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og aktivitetsmonitor i to uger. De vil ikke være opmærksomme på sensorglukoseværdier. En afføringsprøve vil blive indsamlet. Efterforskerne vil evaluere sammenhænge mellem mønstre af postprandial glykæmi, registreret af CGM, fødeindtagelse og mikrobiomsammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kumulativ varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Varigheden af ​​hypoglykæmi vil blive vurderet ved: (1) antallet af minutter pr. dag med hypoglykæmi, defineret som sensorglucose <70 mg/dl, og (2) antallet af minutter pr. dag med alvorlig hypoglykæmi, defineret som sensorglucose <55 mg/dl. Data vil blive opsamlet for hele 24 timers perioden samt dag- og natundersæt.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af hyppigheden af ​​glykæmiske ekskursioner
Tidsramme: 2 uger
Hypoglykæmihyppigheden vil blive vurderet ud fra: (1) antal episoder med hypoglykæmi, både moderat (55-70 mg/dl) og svær (<55 mg/dl), (2) antal episoder, der kræver assistance, og (4) antal af episoder med hyperglykæmi (>180 mg/dl). Alle data beregnes som gennemsnit og rapporteres som episoder pr. dag.
2 uger
Virkning af aktivitet på glykæmiske mønstre ved post-bariatrisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Aktivitetsmål (samlet antal trin pr. dag) vil blive analyseret for at bestemme forholdet til ændringer i sensorglukoseniveauer. Data vil blive integreret for at bestemme sammenhænge mellem glykæmiske mønstre, kost og mikrobiom.
2 uger
Diæts indvirkning på glykæmiske mønstre i post-bariatrisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Kostoplysninger vil blive transskriberet og registreret fra deltagernes maddagbøger. Data vil blive integreret for at bestemme sammenhænge mellem glykæmiske mønstre, kost og mikrobiom.
2 uger
Analyse af mikrobiom hos personer med post-bariatrisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme mikrobiomsamfundet ved 18S-sekventering. Data vil blive integreret for at bestemme sammenhænge mellem glykæmiske mønstre, kost og mikrobiom.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom kontinuerlig glukosemonitor og aktivitetsmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner