Dexcom 연속 혈당 모니터 및 활동 모니터의 저혈당증 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

저혈당증

개입 / 치료

장치: Dexcom 연속 혈당 모니터 및 활동 모니터

상세 설명

최근 연구에 따르면 위장관 마이크로바이옴 분석을 통해 식이 섭취에 대한 혈당 반응을 예측할 수 있습니다. 구체적으로, 식이 섭취, 인체 측정, 신체 활동 및 장내 미생물 구성의 통합 분석을 사용하여 식후 혈당 변동을 예측할 수 있습니다. 연구자들은 음식에 대한 혈당 반응에 대한 개별화된 평가와 장내 미생물 분석을 통해 비만 이후 및 기타 식후 저혈당증 환자의 혈당 변동을 최소화하기 위한 맞춤형 식이 접근법을 설계할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 혈당 변동 및 그에 따른 저혈당증을 예측하는 요인을 식별하면 궁극적으로 개인이 인슐린의 과다분비 및 그에 따른 저혈당증을 유발하지 않는 음식에 맞춰 식단을 조정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

28

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만 수술이나 기타 상부 위장관 수술 후 저혈당증을 경험한 환자 또는 수술 없이 반응성 저혈당증을 경험한 환자.

설명

포함 기준

신경혈당 감소증의 이전 에피소드와 함께 진행 중인 비만 수술 후, 위 수술 후 또는 다른 형태의 식후 저혈당증으로 진단된 남성 또는 여성
스크리닝 시 18-65세 연령.
정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.

제외 기준

공복 상태(> 12시간 금식)에서 발생하는 문서화된 저혈당증;
만성 신장 질환 4기 또는 5기(말기 신장 질환 포함);
정상 상한치의 3배 이상인 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함하는 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 > 2.0;
울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV;
지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력이 있거나 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고지혈증 및 적극적인 흡연을 포함한 관상동맥질환의 위험 요인이 2개 이상인 경우.
실신(저혈당과 관련 없음) 병력 또는 심장 부정맥 진단
β-차단제 요법의 동시 투여;
뇌혈관 사고 이력;
발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외)
아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물을 사용한 적극적인 치료;
octreotide 또는 diazoxide를 이용한 적극적인 치료;
기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양;
크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력;
알려진 인슐린종;
스크리닝 전 30일 이내 대수술;
헤마토크리트 < 33%;
출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수 <50,000;
지난 2개월 이내에 헌혈(전혈 1파인트);
적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용
경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여;
임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임법에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
CGM과 미생물총 참가자는 Dexcom 연속 혈당 모니터(CGM)와 활동 모니터를 2주 동안 착용하게 됩니다. 그들은 센서 포도당 값을 인식하지 못합니다. 대변 샘플이 수집됩니다. 연구자들은 CGM, 음식 섭취 및 미생물 구성에 의해 기록된 식후 혈당 패턴 간의 관계를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
저혈당 누적 기간 분석 기간: 이주	저혈당증의 지속 시간은 (1) 센서 포도당 <70mg/dl로 정의되는 저혈당증이 있는 일일 분 수 및 (2) 센서 포도당 <55mg/dl로 정의되는 중증 저혈당증의 하루 분 수로 평가됩니다. mg/dl. 데이터는 전체 24시간 기간과 낮 및 밤 하위 집합에 대해 캡처됩니다.	이주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈당 변동 빈도 분석 기간: 이주	저혈당 빈도는 (1) 중등도(55-70mg/dl) 및 중증(<55mg/dl) 모두의 저혈당 에피소드 수, (2) 도움이 필요한 에피소드 수, 및 (4) 횟수로 평가됩니다. 고혈당증 에피소드(>180 mg/dl). 모든 데이터는 평균화되어 일일 에피소드로 보고됩니다.	이주
비만 후 저혈당증에서 활동이 혈당 패턴에 미치는 영향 기간: 이주	활동 측정(하루 총 걸음 수)을 분석하여 센서 포도당 수준의 변화와의 관계를 결정합니다. 혈당 패턴, 식이, 마이크로바이옴 사이의 관계를 결정하기 위해 데이터가 통합될 것입니다.	이주
비만 후 저혈당증의 혈당 패턴에 대한 식단의 영향 기간: 이주	식이 정보는 참가자의 음식 일지에서 기록되고 기록됩니다. 혈당 패턴, 식이, 마이크로바이옴 사이의 관계를 결정하기 위해 데이터가 통합될 것입니다.	이주
비만 후 저혈당 환자의 마이크로바이옴 분석 기간: 이주	대변 샘플을 분석하여 18S 시퀀싱으로 미생물 군집을 결정합니다. 혈당 패턴, 식이, 마이크로바이옴 사이의 관계를 결정하기 위해 데이터가 통합될 것입니다.	이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

수사관

수석 연구원: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

비만 후 저혈당증

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2017-28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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