Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi och tarmmikrobiomet

10 oktober 2023 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Denna studie är utformad för att utvärdera individer som för närvarande upplever symtom på hypoglykemi, för att urskilja samband mellan mikrobiomsammansättning och mönster av postprandial glykemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att analys av den gastrointestinala mikrobiomet kan användas för att förutsäga glykemiskt svar på dietintag. Specifikt kan integrerad analys av kostkonsumtion, antropometri, fysisk aktivitet och tarmmikrobiota-sammansättning användas för att förutsäga postprandiala glykemiska exkursioner. Utredarna antar att individualiserad bedömning av glykemiska svar på mat, tillsammans med analys av tarmmikrobiomet, kommer att möjliggöra utformningen av en personlig kostmetod för att minimera glykemiska exkursioner för patienter med postbariatrisk och andra former av till stor del postprandial hypoglykemi. Identifiering av faktorer som förutsäger glykemiska avvikelser och efterföljande hypoglykemi kan i slutändan tillåta individer att skräddarsy sin diet mot livsmedel som inte skulle inducera hypersekretion av insulin och efterföljande hypoglykemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplever hypoglykemi efter bariatrisk eller annan övre gastrointestinala operation eller de med reaktiv hypoglykemi i frånvaro av operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män eller kvinnor som diagnostiserats med pågående postbariatrisk, postgastrisk kirurgi eller andra former av postprandial hypoglykemi med tidigare episoder av neuroglykopeni
  2. Ålder 18-65 år, inklusive, vid screening.
  3. Villighet att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla schemalagda besök.

Exklusions kriterier

  1. Dokumenterad hypoglykemi som inträffar i fastande tillstånd (> 12 timmars fasta);
  2. Kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 (inklusive njursjukdom i slutstadiet);
  3. Leversjukdom, inklusive serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV;
  5. Historik med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna eller 2 eller fler riskfaktorer för kranskärlssjukdom inklusive diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperlipidemi och aktiv tobaksanvändning.
  6. Historik av synkope (ej relaterat till hypoglykemi) eller diagnostiserad hjärtarytmi
  7. Samtidig administrering av β-blockerareterapi;
  8. Historik av en cerebrovaskulär olycka;
  9. Anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi);
  10. Aktiv behandling med alla diabetesmediciner förutom akarbos;
  11. Aktiv behandling med oktreotid eller diazoxid;
  12. Aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller;
  13. Personlig eller familjehistoria av feokromocytom eller störning med ökad risk för feokromocytom (MEN 2, neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom);
  14. Känt insulinom;
  15. Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening;
  16. hematokrit < 33 %;
  17. Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal <50 000;
  18. Blodgivning (1 pint helblod) under de senaste 2 månaderna;
  19. Aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  20. Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider;
  21. Graviditet och/eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och ett avtal om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
  22. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CGM och Microbiota
Deltagarna kommer att bära en Dexcom kontinuerlig glukosmätare (CGM) och aktivitetsmonitor i två veckor. De kommer inte att vara medvetna om sensorns glukosvärden. Ett avföringsprov kommer att samlas in. Utredarna kommer att utvärdera samband mellan mönster av postprandial glykemi, registrerat av CGM, födointag och mikrobiomsammansättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av kumulativ varaktighet av hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Varaktigheten av hypoglykemi kommer att bedömas av: (1) antalet minuter per dag med hypoglykemi, definierat som sensorglukos <70 mg/dl, och (2) antalet minuter per dag av allvarlig hypoglykemi, definierat som sensorglukos <55 mg/dl. Data kommer att samlas in för hela 24-timmarsperioden såväl som dag- och nattunderuppsättningar.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av frekvensen av glykemiska exkursioner
Tidsram: 2 veckor
Hypoglykemifrekvensen kommer att bedömas efter: (1) antal episoder av hypoglykemi, både måttlig (55-70 mg/dl) och svår (<55 mg/dl), (2) antal episoder som kräver assistans och (4) antal av episoder av hyperglykemi (>180 mg/dl). Alla data beräknas i medeltal och rapporteras som episoder per dag.
2 veckor
Effekten av aktivitet på glykemiska mönster vid postbariatrisk hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Aktivitetsmått (totalt antal steg per dag) kommer att analyseras för att fastställa förhållandet till förändringar i sensorglukosnivåer. Data kommer att integreras för att fastställa samband mellan glykemiska mönster, kost och mikrobiom.
2 veckor
Inverkan av kosten på glykemiska mönster vid postbariatrisk hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Kostinformation kommer att transkriberas och registreras från deltagarnas matdagböcker. Data kommer att integreras för att fastställa samband mellan glykemiska mönster, kost och mikrobiom.
2 veckor
Analys av mikrobiom hos individer med postbariatrisk hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Avföringsprover kommer att analyseras för att bestämma mikrobiomgemenskapen genom 18S-sekvensering. Data kommer att integreras för att fastställa samband mellan glykemiska mönster, kost och mikrobiom.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexcom kontinuerlig glukosmätare och aktivitetsmätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera